FDA發(fā)布新版脈搏血氧儀指南草案

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了FDA發(fā)布了針對(duì)脈搏血氧儀的最新指南草案。該草案定稿后，將取代2013年版脈搏血氧儀指南。

的來(lái)說(shuō)，本指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于非臨床和臨床性能測(cè)試的建議，以支持醫(yī)療用脈搏血氧儀（包括具有脈搏血氧儀功能的設(shè)備）的上市前提交。提出這些建議的部分原因是擔(dān)心脈搏血氧儀的準(zhǔn)確性會(huì)受到人的皮膚色素沉著等因素的影響，同時(shí)為這些器械的性能評(píng)估提供信息，以支持上市前提交（無(wú)論提交類型如何），確保一致性，以促進(jìn)對(duì)這些提交的高效審查。

除以上事項(xiàng)外，該指南草案還提供了標(biāo)簽建議，旨在促進(jìn)脈搏血氧儀的安全和有效使用，并幫助用戶了解與使用該設(shè)備相關(guān)的益處和風(fēng)險(xiǎn)。

接下來(lái)，我們就新版指南草案中部分新增內(nèi)容及大家可能關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)單列舉：

1、設(shè)備描述：設(shè)備適用范圍增加了產(chǎn)品代碼為QYU,OLK的血氧儀，其中QYU為非處方嬰兒脈率和血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀，OLK為非處方使用的脈搏血氧儀。適用的血氧儀設(shè)備產(chǎn)品代碼見下表。

2、規(guī)定了等同器械比對(duì)的要求

3、標(biāo)簽信息：FDA建議，將標(biāo)簽的要求按如下產(chǎn)品類型進(jìn)行區(qū)分：

所有脈搏血氧儀
處方脈搏血氧儀
OTC（非處方）脈搏血氧儀
之前已通過(guò)510k審核的脈搏血氧儀

4、軟件：脈搏血氧儀中的設(shè)備軟件功能可以確保測(cè)量準(zhǔn)確、可靠和可重復(fù)，充分的軟件測(cè)試可保證設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，建議參考FDA軟件變更指南、多功能器械指南；增加了網(wǎng)絡(luò)安全文檔的要求。

5、增加人因工程：FDA建議進(jìn)行可用性評(píng)估，以識(shí)別潛在的使用錯(cuò)誤，并幫助減輕錯(cuò)誤來(lái)源。要求使用獨(dú)特的技術(shù)或非標(biāo)準(zhǔn)位置的血氧儀在設(shè)計(jì)初期就進(jìn)行可用性評(píng)估，例如，脈搏血氧儀用于指尖，但以一種新穎的方式固定（例如，不是夾式）或使用不同的技術(shù)機(jī)制（例如，反射技術(shù)而不是透射技術(shù)）時(shí)。

6、增加無(wú)線技術(shù)評(píng)估：如果產(chǎn)品包含無(wú)線射頻功能，建議按照以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試：AAMI TIR69、IEEE ANSI USE MCSC C63.27。

7、增加磁共振（MR）兼容性要求：對(duì)于在磁共振環(huán)境中使用的脈搏血氧儀，制造商需確保設(shè)備的安全性和兼容性，避免對(duì)患者造成傷害。

8、增加了需要重新提交510(k)的重大變更示例（包括但不限于）：

對(duì)電光傳感器進(jìn)行重大修改（例如，在光路中或附近使用新組件或新繃帶材料，對(duì)設(shè)備進(jìn)行小型化的廣泛重新設(shè)計(jì)）；
SpO2算法的重大修改；
SpO2軟件功能的輸入?yún)?shù)發(fā)生重大變化；
修改患者群體，例如修改為適用于12歲以下的兒科人群。