川渝地區(qū)專門提供醫(yī)械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意，新規(guī)來了→

醫(yī)療器械經(jīng)營省市局動態(tài)

近日，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推進專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)規(guī)范發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），以規(guī)范四川省、重慶市行政區(qū)域內(nèi)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理工作，引導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《意見》全文如下：

為規(guī)范四川、重慶行政區(qū)域內(nèi)（以下簡稱：川渝地區(qū)）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理和監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械運輸、貯存行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，特制定本意見。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，落實《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)規(guī)劃綱要》，堅持新發(fā)展理念，堅持高質(zhì)量發(fā)展要求，推動川渝地區(qū)醫(yī)療器械運輸、貯存行業(yè)一體化建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展。

二、適用范圍

川渝地區(qū)從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)及其監(jiān)督管理，適用本意見。

三、設(shè)立目的

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，確保醫(yī)療器械在運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

企業(yè)從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)經(jīng)營活動的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級〔重慶市區(qū)縣（自治縣）級〕負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出許可（備案）申請，并提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)資料，符合條件的，準予許可（備案）。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）核發(fā)，延續(xù)或變更的，按本意見執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

四、倉儲條件與多倉協(xié)同

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件。醫(yī)療器械庫房面積（以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，下同）不小于3000平方米，庫房庫區(qū)相對獨立。受托運輸、貯存的產(chǎn)品包含冷鏈管理醫(yī)療器械時，冷庫（冷藏庫或冷凍庫）容積不小于500立方米。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)增設(shè)庫房的，庫房面積不小于300平方米且與原有庫房具有統(tǒng)一的經(jīng)營質(zhì)量管理體系和計算機信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械追溯質(zhì)量管理要求。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)整合其子公司或者分公司的運輸、倉儲資源，依托信息化手段，構(gòu)建區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式的，參照執(zhí)行本意見相關(guān)要求。

五、監(jiān)督檢查

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定和程序辦理，醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證上經(jīng)營方式標注為“為注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)”。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房或變更跨行政區(qū)域庫房信息的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門參照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）辦理。

委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)變更庫房地址，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》辦理，準予變更的，應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證上載明受托方的企業(yè)名稱和庫房地址。

設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當及時在官方網(wǎng)站上公布專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)信息。各地負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門之間要建立信息傳遞和溝通協(xié)調(diào)機制，有效化解風(fēng)險隱患，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。屬地負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作要求，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)每年至少開展一次全項目監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，可以采取告誡、約談、限期整改等措施。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)按照“四個最嚴”要求，依法處置，發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時處置并報告。

本意見有效期5年，自印發(fā)之日起施行，由四川省藥品監(jiān)督管理局和重慶市藥品監(jiān)督管局共同負責(zé)解釋。

信息來源：四川省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械