1. 創(chuàng)新點(diǎn)挖掘。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品 （如有），在工作原理或作用機(jī)理方面的首創(chuàng)性以及對(duì)已上市同類產(chǎn)品的應(yīng)用情況進(jìn)行充分調(diào)研分析，提供充分支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料，給出具體的與現(xiàn)有技術(shù)或解決方案相比能證明申請(qǐng)產(chǎn)品在性能或安全性上有根本性改進(jìn)，切實(shí)提升醫(yī)療診斷、治療、康復(fù)等方面的效果，提高患者的生活質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)的效率。申請(qǐng)人應(yīng)在申請(qǐng)前做好市場(chǎng)調(diào)研，分析市場(chǎng)需求并確定產(chǎn)品差異化的創(chuàng)新點(diǎn)，調(diào)研數(shù)據(jù)應(yīng)確保準(zhǔn)確性和可靠性；同時(shí)應(yīng)密切關(guān)注行業(yè)趨勢(shì)，根據(jù)該領(lǐng)域最新技術(shù)發(fā)展、政策法規(guī)變化和市場(chǎng)趨勢(shì)，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整。

2. 創(chuàng)新點(diǎn)描述。申請(qǐng)人應(yīng)在描述產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)時(shí)，詳細(xì)說(shuō)明該創(chuàng)新點(diǎn)是如何實(shí)現(xiàn)的，以及它們對(duì)醫(yī)療實(shí)踐帶來(lái)的具體益處和優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)通常是指在已上市同類產(chǎn)品的基礎(chǔ)上（如有），通過(guò)技術(shù)、設(shè)計(jì)或應(yīng)用等方面的突破性改進(jìn)和創(chuàng)新，使產(chǎn)品在性能、安全性、適用性、便利性等方面得到提升，從而更好地滿足臨床需求，改善患者的診療效果和生活質(zhì)量。這些創(chuàng)新點(diǎn)主要包括：①技術(shù)或材料創(chuàng)新；②功能優(yōu)化或增強(qiáng)；③智能化；④便攜性和可穿戴性；⑤互聯(lián)互通（兼容性）；⑥ 用戶體驗(yàn)；⑦成本效益等。

3. 臨床需求。申請(qǐng)人應(yīng)注重與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和患者間的合作，了解他們的實(shí)際需求。通過(guò)與臨床專家的溝通，了解其在診斷或治療過(guò)程中遇到的痛點(diǎn)，以便針對(duì)性地開(kāi)發(fā)解決方案。設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，考慮患者和醫(yī)務(wù)人員的使用便利性和舒適性，簡(jiǎn)化操作流程，減少患者的痛苦和不適感，提高操作的準(zhǔn)確性和效率。在保證臨床價(jià)值的前提下，申請(qǐng)人可以通過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)、采用新材料和制造工藝等方式，降低生產(chǎn)成本，從而降低患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，突出產(chǎn)品在節(jié)約方面的優(yōu)勢(shì)。

4. 臨床數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)提供確鑿的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有）、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有）等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)足以覆蓋申請(qǐng)產(chǎn)品的所有預(yù)期用途。申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥，考慮不同人種、不同類型以及生理結(jié)構(gòu)特殊的患者是否適用，明確試驗(yàn)方法是否存在局限性。臨床試驗(yàn)方案中的設(shè)計(jì)指標(biāo)應(yīng)明確制定依據(jù)。

申請(qǐng)人應(yīng)確保申請(qǐng)產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)前期研究，且輸出為實(shí)際定型產(chǎn)品。前期研究數(shù)據(jù)主要包括：第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或自檢的安規(guī)、性能等檢測(cè)報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)研究報(bào)告（如有）、臨床實(shí)踐或研究報(bào)告（如有）、可行性及方法學(xué)研究資料等。申請(qǐng)人應(yīng)提前對(duì)這些資料進(jìn)行梳理和審查，盡可能提供充足的證據(jù)，并確保所有必要文件和驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可溯源。

1. 專利數(shù)與質(zhì)量。申請(qǐng)人應(yīng)確保提供的專利是申請(qǐng)產(chǎn)品的核心技術(shù)專利，應(yīng)提供與申請(qǐng)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的核心專利。專利文件中記載的核心技術(shù)應(yīng)在國(guó)內(nèi)首次使用，同時(shí)該核心技術(shù)的使用使產(chǎn)品的性能或安全性有顯著提升。

2. 專利時(shí)間。對(duì)于已獲中國(guó)專利權(quán)或依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)專利使用權(quán)的情況，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新程序》）要求創(chuàng)新申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；對(duì)于專利已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段未獲授權(quán)的情況，《創(chuàng)新程序》要求申請(qǐng)人提供國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告，檢索報(bào)告出具時(shí)間距創(chuàng)新 申請(qǐng)時(shí)間不超過(guò)1年。

3. 專利權(quán)變更。除自主研發(fā)申請(qǐng)獲得專利外，通過(guò)專利受讓取得的專利也符合《創(chuàng)新程序》要求，申請(qǐng)人應(yīng)確保專利的專利權(quán)人與申請(qǐng)產(chǎn)品的申請(qǐng)人兩者的一致性，若專利所屬的專利權(quán)人發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)去知識(shí)產(chǎn)權(quán)局進(jìn)行變更。

1. 申請(qǐng)表。申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮申請(qǐng)表中的內(nèi)容，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、預(yù)期用途等，描述內(nèi)容要與全套申報(bào)資料內(nèi)容一致。申請(qǐng)表的“備注欄 ”應(yīng)完整填寫與申請(qǐng)產(chǎn)品有關(guān)的真實(shí)信息，列出參與產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室研究/檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)研究/檢驗(yàn)、臨床研究/試驗(yàn)等利益相關(guān)方的專家或單位信息。

2. 分類界定。技術(shù)審評(píng)部門在審查申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品分類的變化，對(duì)已取得第二類醫(yī)療器械分類界定告知書(shū)但資料審查階段發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人宣稱的臨床價(jià)值或預(yù)期用途可能涉及產(chǎn)品分類調(diào)整的，應(yīng)告知申請(qǐng)人重新作分類界定。

3. 專家審查會(huì)。專家審查會(huì)以線上形式進(jìn)行，專家與申請(qǐng)人不在同一現(xiàn)場(chǎng)，通過(guò)線上聽(tīng)取申請(qǐng)人的PPT匯報(bào)及答辯交流來(lái)審查產(chǎn)品。申請(qǐng)人應(yīng)提前做好充分準(zhǔn)備，匯報(bào)內(nèi)容僅限于已提交的申報(bào)資料，應(yīng)注意前期提交資料的完整性，在資料補(bǔ)正階段，一次性補(bǔ)充所有資料。

信息來(lái)源：上海器審

排版整理：金飛鷹藥械