2020年9月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）發(fā)布實(shí)施。為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放等部署，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就《公告》部分要求進(jìn)一步明確如下：

一、適用范圍

《公告》中所述外商投資企業(yè)，可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人。即：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的，或者與其具有同一實(shí)際控制人的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用《公告》。

實(shí)際控制人應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)公司法》相關(guān)定義和規(guī)定。

二、注冊(cè)申報(bào)要求

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）中要求的格式、目錄等提交注冊(cè)申報(bào)資料。

其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料，可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說(shuō)明及佐證文件。說(shuō)明文件可包含雙方的股權(quán)關(guān)系說(shuō)明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊(cè)申請(qǐng)日期最近的注冊(cè)申請(qǐng)人的《企業(yè)年度報(bào)告書(shū)》（含實(shí)際控制人信息）等并已按主管部門(mén)要求上傳或披露。相應(yīng)說(shuō)明和佐證文件由藥品監(jiān)管部門(mén)存檔備查。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確同意注冊(cè)申請(qǐng)人使用進(jìn)口醫(yī)療器械原注冊(cè)申報(bào)資料開(kāi)展境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

三、注冊(cè)體系核查要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對(duì)比報(bào)告。

藥品監(jiān)管部門(mén)按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展全面核查，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性。

對(duì)于境內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明，承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，明確主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

四、其他方面

（一）對(duì)于進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《公告》要求在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的，相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)優(yōu)先辦理。

（二）中國(guó)境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由投資境外注冊(cè)人的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或者與其具有同一實(shí)際控制人的其他境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)。

（三）獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品后續(xù)辦理變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定辦理。

特此公告。