陜西藥監(jiān)局：以下情形，醫(yī)療器械注冊擬可免于現(xiàn)場檢查

近日，陜西省藥監(jiān)局對《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）進行修訂，并對修訂的內(nèi)容公開征求意見和建議。

意見反饋時間：2024年9月30日
意見反饋郵箱：727394797@qq.com

《指南》提到，生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、信用等級評定為A級且兩年內(nèi)無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通過申報資料審核后優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，只做樣品真實性核查，具體情形為：

1. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時，在一年內(nèi)有同類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時通過注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的；

2. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因不可抗力因素，未能在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)申請，原產(chǎn)品按首次注冊申報的；

3. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品已通過注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查后主動撤回的，在一年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊的；

4. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊事項時，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的。

同時符合以下情形的可通過資料審查的方式核實，生產(chǎn)延續(xù)、變更免于現(xiàn)場檢查：

1. 在一年內(nèi)有全品種和全項目檢查，整改項不超過10項的且整改后通過檢查；

2. 兩年內(nèi)信用等級評定為A級，且無投訴后立案、違法處罰的；

3. 兩年內(nèi)無嚴重不良事件、無質(zhì)量安全事件或被約談的。

以上僅對《指南》部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載。

信息來源：陜西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械