GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國(guó)標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287-2017相比在技術(shù)要求上基本無變化，但新國(guó)標(biāo)在我國(guó)實(shí)施ISO 13485的歷程上卻具有里程碑的意義。

隨著“十四五”規(guī)劃和“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略部署落地，新國(guó)標(biāo)將助力醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、質(zhì)量提升、證書國(guó)際互認(rèn)，并在醫(yī)療、衛(wèi)生、健康領(lǐng)域得到更大范圍使用。

01/ ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的變化

ISO 13485經(jīng)歷了三個(gè)版本的變化，其中標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的變化均是標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化。

1996年ISO/TC 210（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)）發(fā)布了第一版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這一版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用，是對(duì)質(zhì)量管理體系中一些過程或要素的要求。所以，第一版ISO 13485的適用范圍可以理解為“過程限定”，是對(duì)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)過程中一些特定過程的質(zhì)量保證要求。該標(biāo)準(zhǔn)的使用者主要為提供醫(yī)療器械產(chǎn)品和配套服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)。

2003年第二版ISO 13485發(fā)布。該版標(biāo)準(zhǔn)是以ISO 9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，在修訂過程中考慮各國(guó)法規(guī)的要求，明確標(biāo)準(zhǔn)的使用者是“提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型和規(guī)模”。這一版標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，將質(zhì)量管理體系視為一個(gè)整體，各個(gè)過程在質(zhì)量管理體系中建立相互的聯(lián)系。提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或相關(guān)服務(wù)的組織在法規(guī)的允許范圍內(nèi)可以對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一些要求不適用或刪減。這樣的變化可以理解為ISO 13485對(duì)其使用進(jìn)行了“角色（職責(zé)）限定”，提供醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織主要包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及提供醫(yī)療器械安裝、維修或服務(wù)的組織。

ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》在修訂時(shí)考慮到醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管的外延不斷擴(kuò)展和科學(xué)監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)的變化，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)使用者進(jìn)行擴(kuò)展。標(biāo)準(zhǔn)的使用者可分為兩類。第一類是以醫(yī)療器械產(chǎn)品為主線的，涉及醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)階段的組織，或是對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供的組織；第二類是以涉及以上過程或活動(dòng)的組織為中心，對(duì)其提供產(chǎn)品或服務(wù)的供方或其他外部方。其中，對(duì)于“其他外部方”的界定和理解，需要基于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的使用場(chǎng)景的分析，也可能根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展而不斷拓展。因此，對(duì)于第三版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用，可以理解為“邊界限定”，即與醫(yī)療器械相關(guān)，在醫(yī)療器械全生命周期為產(chǎn)品或其組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的都可以使用。

02/ ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)使用場(chǎng)景的演變

使用場(chǎng)景是在進(jìn)行市場(chǎng)開發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)時(shí)常用的一種需求分析方法。ISO 13485作為可用于自證或外部認(rèn)證的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其使用需求可分為使用者主觀需求、市場(chǎng)需求和監(jiān)管需求。ISO 13485使用場(chǎng)景的變化以傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為起點(diǎn)，并基于使用需求的變化和新興業(yè)態(tài)的發(fā)展。

ISO 13485發(fā)布初期，一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出于質(zhì)量體系自我提升、自我改進(jìn)的需求，率先引入了標(biāo)準(zhǔn)要求，建立符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量意識(shí)不斷提升、產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，這促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)ISO 13485的認(rèn)可。其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)，通過ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)更容易被市場(chǎng)信任，因?yàn)橛辛诉@樣的市場(chǎng)需求，更多的生產(chǎn)企業(yè)選擇使用ISO 13485。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)使用在行業(yè)達(dá)成共識(shí)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系水平普遍提升時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)選擇使用ISO 13485或基于ISO 13485建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求作為監(jiān)管要求。

與此同時(shí)，在醫(yī)療器械全生命周期其他階段的企業(yè)也開始自發(fā)使用ISO 13485，包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械維修、存儲(chǔ)、物流的組織。

2014年，國(guó)家藥監(jiān)部門頒布實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，使質(zhì)量管理體系要求成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管要求。在第三版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證數(shù)量激增，也證實(shí)了法規(guī)需求促使ISO 13485的使用增加。

03/ YY/T 0287使用中的局限性

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)獲取的局限性

隨著新技術(shù)、新材料、新工藝不斷在衛(wèi)生醫(yī)療領(lǐng)域、醫(yī)療器械行業(yè)中應(yīng)用，符合醫(yī)療器械定義的新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，并涉及與其他行業(yè)的交叉點(diǎn)，如可穿戴醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械等產(chǎn)品。此類醫(yī)療器械企業(yè)大多具備其他行業(yè)的專業(yè)背景，但是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不清楚，YY/T 0287行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)影響的局限性顯現(xiàn)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)約束的局限性

隨著我國(guó)工業(yè)程度的提升，工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也隨之進(jìn)行著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，更多的醫(yī)療器械企業(yè)開始發(fā)揮其產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)業(yè)鏈不斷分化、細(xì)化。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中出現(xiàn)更多涉及不同過程、承擔(dān)不同責(zé)任的不同角色，YY/T 0287更多地出現(xiàn)在注冊(cè)人或備案人在限制或約束其供應(yīng)商、受托生產(chǎn)商的合同中，但一部分標(biāo)準(zhǔn)使用者為行業(yè)以外的組織。

國(guó)際認(rèn)可的局限性

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的影響范圍和影響力有限，在一些國(guó)家和地區(qū)，等同轉(zhuǎn)化的YY/T 0287證書可能不被認(rèn)可，醫(yī)療器械出口企業(yè)無法使用YY/T 0287認(rèn)證證書作為通關(guān)憑證。

為了解決YY/T 0287-2017在使用中存在的問題，并擴(kuò)大ISO 13485在我國(guó)的影響力和影響范圍，SAC/TC 221（全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）著手將ISO 13485升級(jí)為國(guó)標(biāo)。在升級(jí)國(guó)標(biāo)的過程中，起草小組充分考慮了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)等相關(guān)方的意見和反饋，兼顧了與法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，同時(shí)考慮標(biāo)準(zhǔn)的易讀性和易理解性與貫標(biāo)工作量，最低限度地修改了標(biāo)準(zhǔn)譯文。

ISO 13485:2016已經(jīng)實(shí)施了多年，我國(guó)已在2017年將其等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在將其升級(jí)為國(guó)標(biāo)，是否會(huì)面臨修訂呢？很多新國(guó)標(biāo)的使用者會(huì)有這樣的顧慮。

穩(wěn)定性

2019年，ISO/TC 210按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂的要求，對(duì)實(shí)施3年的ISO 13485:2016進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)審，向主要經(jīng)濟(jì)體和國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)使用者和相關(guān)方（如IMDRF、MDSAP法規(guī)事務(wù)委員會(huì)）等征求修訂意見及立場(chǎng)聲明，結(jié)果建議將ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的任何修訂推遲至2024年。2019年，ISO/TC 210第二十二屆年會(huì)倫敦會(huì)議決議中，明確ISO 13485:2016保持5年繼續(xù)有效。ISO 13485對(duì)各國(guó)法規(guī)也具有重大影響，考慮法規(guī)監(jiān)管效力的延續(xù)性，ISO 13485在近期也很難進(jìn)行重大調(diào)整。

成熟度

2022年2月23日，美國(guó)FDA發(fā)布了一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)修訂法規(guī)提案通知，將通過引用ISO 13485:2016要求將其納入法規(guī)820部分。FDA在其修訂背景中肯定了ISO 13485每次修訂全球法規(guī)協(xié)調(diào)的貢獻(xiàn)，ISO 13485:2016與法規(guī)820部分的一致性和相似性尤為突出。FDA通過參與MDSAP獲得了ISO 13485的使用經(jīng)驗(yàn)，確認(rèn)其為建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供了全面有效的方法。因此，F(xiàn)DA計(jì)劃通過引用ISO 13485:2016來修改現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，這也從側(cè)面證實(shí)了ISO 13485:2016在醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理的成熟度和國(guó)際認(rèn)可度。

通過以上分析可以看出，新國(guó)標(biāo)將在一定時(shí)間內(nèi)持續(xù)有效。隨著“十四五”規(guī)劃和“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略落地部署，中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)將強(qiáng)勢(shì)發(fā)展。新國(guó)標(biāo)在大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)時(shí)代背景下，將面臨更多的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

01/ 新國(guó)標(biāo)實(shí)施帶來的機(jī)遇

創(chuàng)新發(fā)展

工業(yè)和信息化部等10部委印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，為醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展提供目標(biāo)導(dǎo)向指引。醫(yī)療器械行業(yè)是新材料、新技術(shù)聚集高地，行業(yè)邊界愈發(fā)模糊，醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展也不再是一個(gè)行業(yè)的目標(biāo)，新國(guó)標(biāo)影響力和影響范圍的擴(kuò)大，將有助于其他行業(yè)跨界融合，有利于核心技術(shù)和關(guān)鍵部件的研發(fā)，攻堅(jiān)解決“卡脖子”問題，從而助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

質(zhì)量提升

2017年，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見》，明確鼓勵(lì)骨干龍頭企業(yè)將配套的中小微企業(yè)納入共同質(zhì)量管理范疇，推動(dòng)全生產(chǎn)鏈條質(zhì)量管理水平協(xié)同提升。醫(yī)療器械所處的生物醫(yī)藥行業(yè)正是質(zhì)量提升的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械的質(zhì)量不再是單一產(chǎn)品、單一企業(yè)的質(zhì)量，是供應(yīng)鏈和服務(wù)鏈的整體質(zhì)量，新國(guó)標(biāo)將助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、聚集區(qū)的全面質(zhì)量提升，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

國(guó)際互認(rèn)

2020年我國(guó)醫(yī)療器械出口額超過1200億美元，短期激增，為我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)部署國(guó)際市場(chǎng)提供了契機(jī)。“出?！背蔀槲覈?guó)一些醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。新國(guó)標(biāo)的實(shí)施將使醫(yī)療器械及產(chǎn)業(yè)鏈、相關(guān)行業(yè)認(rèn)證結(jié)果國(guó)際互認(rèn)成為可能，特別是在促進(jìn)對(duì)共建“一帶一路”國(guó)家的出口上，ISO 13485認(rèn)證國(guó)際貿(mào)易“通行證”的作用將更加凸顯。

“大健康”戰(zhàn)略

 “健康中國(guó)2023”布局“大健康”戰(zhàn)略，新國(guó)標(biāo)將基于風(fēng)險(xiǎn)的決策思維與全面質(zhì)量過程控制相結(jié)合，關(guān)注體系、過程、合規(guī)等多重風(fēng)險(xiǎn)，這將有利于我國(guó)更多從事醫(yī)療、衛(wèi)生、健康領(lǐng)域的組織自愿或在市場(chǎng)和法規(guī)的要求下選擇使用該標(biāo)準(zhǔn)，也有利于處于醫(yī)療器械國(guó)際供應(yīng)鏈中的其他行業(yè)組織選擇使用該標(biāo)準(zhǔn)。

02/ 新國(guó)標(biāo)實(shí)施中面臨的挑戰(zhàn)

醫(yī)保制度的改革及不斷深入的醫(yī)療器械集采和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力增大，提出了醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的要求，不只是“提質(zhì)增效”，為提升競(jìng)爭(zhēng)力還要“節(jié)能降本”。如何促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈從粗放、低效向優(yōu)質(zhì)、高效提升，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理者不得不思考的新問題。這要求企業(yè)將精益生產(chǎn)等質(zhì)量管理手段應(yīng)用于質(zhì)量管理體系，減少過程中的無效或失效活動(dòng)，提升體系運(yùn)行效率。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)集中度提升，規(guī)模效益突顯。建立一個(gè)完善、有效的質(zhì)量管理體系，在規(guī)模擴(kuò)大過程中實(shí)現(xiàn)快速且準(zhǔn)確地管理平移，這要求組織樹立標(biāo)桿企業(yè)，并以績(jī)效結(jié)果為導(dǎo)向，以過程管理為重點(diǎn)，進(jìn)行流程優(yōu)化。

信息化技術(shù)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用加深，越來越多的軟件應(yīng)用于質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和監(jiān)視測(cè)量過程，如何將質(zhì)量管理體系的過程和活動(dòng)通過軟件應(yīng)用實(shí)現(xiàn)，并在實(shí)現(xiàn)過程中確保風(fēng)險(xiǎn)可控、合規(guī)、可追溯？組織既要充分認(rèn)識(shí)信息化系統(tǒng)給醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系帶來的便利性和必然趨勢(shì)，也要認(rèn)識(shí)到軟件替代過程可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)（包括合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)）。要充分識(shí)別體系用軟件，并對(duì)軟件應(yīng)用予以確認(rèn)，以確保軟件實(shí)現(xiàn)和維護(hù)過程持續(xù)滿足要求。