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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-08-27
近日，F(xiàn)DA發(fā)布Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests《關于De Novo電子提交的指南》，主要介紹了當前的eSTAR要求提交的內(nèi)容、描述與電子提交相關的重要術(shù)語，以及解釋了當前電子提交模板的結(jié)構(gòu)、格式和用法。
值得注意的是，該指南提到，自2025年10月1日起，De Novo申請需使用eSTAR進行提交。
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