注意！歐盟體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南有更新

新增定義：

“Kit”：被包裝在一起的組件或其中部分，旨在用于執(zhí)行特定的體外診斷檢查。

規(guī)則3(a)的修訂：

猴痘病毒（Monkeypox virus）被添加到Class C的示例中，這意味著檢測此類性傳播病原體的設(shè)備將被歸類為Class C。

規(guī)則4(a)的修訂：

實(shí)施規(guī)則1.8對向非專業(yè)人士提供的自檢IVD器械進(jìn)行了更明確的界定。

新增了兩個分類示例：鈣黏蛋白自檢設(shè)備被歸類為Class C。

指尖血HIV抗體自檢設(shè)備被歸類為Class D。

規(guī)則5(c)的修訂：

對標(biāo)本容器和標(biāo)本收集套件進(jìn)行了更詳細(xì)的分類定義，但與之前的框架相比，并沒有顯著變化。

規(guī)則6的修訂：

用于檢測甲型/乙型流感病毒的設(shè)備，其分類標(biāo)準(zhǔn)從“非大流行性”修改為“非高致病性”，意味著只有當(dāng)這些病毒不具備高度致病性時(shí)，相關(guān)的IVD設(shè)備才適用這一規(guī)則。

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