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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-03
醫(yī)療器械變更注冊時，若增加多個型號/規(guī)格，此時一般會選擇部分型號/規(guī)格進行檢驗，那么是否必須提供典型型號/規(guī)格說明呢？
根據(jù)天津器審的回復，典型型號/規(guī)格說明是必須的?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第三十一條要求“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性”，因此對于送檢的型號/規(guī)格產品，應提供該型號/規(guī)格的典型性說明，隨附在產品注冊檢驗報告后，證明能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。
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