如何確定有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能？

有源醫(yī)療器械基本性能行業(yè)干貨

首先，制造商需要確認(rèn)該設(shè)備是否有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，如果有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，則制造商需要查看專用安全標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)設(shè)備規(guī)定了基本性能，則制造商認(rèn)定的基本性能至少應(yīng)包括專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能。除專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能外，制造商通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可認(rèn)定更多的基本性能。

如果該設(shè)備沒(méi)有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定基本性能，則制造商通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程認(rèn)定哪些性能是基本性能或者認(rèn)定該設(shè)備沒(méi)有基本性能。（基本性能：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)）