1. <blockquote id="xtmki"><meter id="xtmki"></meter></blockquote>
      

        2. 

        国产 亚洲 欧美 另类中文_成人午夜精品无码区久久_亚洲精品97久久中文字幕无码_国产精品视频一区二区2019
        


    

        
    
        
        
        
        
        歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！
        
    
        

        




        
    
        
        
        
        
            
        專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務
        
            
        注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
        
        
        
        
        
            
        400-888-7587
        
            
        0755-86194173、13502837139、19146449057
        
            
        020-82177679、13602603195
        
             
        四川：028-68214295、15718027946
        
              
        湖南：0731-22881823、15013751550
        
        
        
        
    
        

        







  
    
    
        
    
        
        
        行業(yè)干貨
        
        
        您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨
        
    
        

        

    

    
        
        
        
            


        
    
        返回列表
        返回
        列表
            
    
        
        
        
            
        
                
        無源產(chǎn)品什么情況下需在產(chǎn)品技術要求中制定化學性能指標？
        
                
                
                
        
                    
                        無源醫(yī)療器械
                    
                        產(chǎn)品技術要求
                    
                        行業(yè)干貨
                    
                
        
            
        
            
        
                
        一般來說，醫(yī)療器械注冊申報時，化學和物理性能研究是作為研究資料提供，那么針對某一款無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，什么情況下需在產(chǎn)品技術要求中制定化學性能指標呢？

        根據(jù)湖南省藥品審評與不良反應監(jiān)測中心的答復，當無源醫(yī)療器械預期與人體直接或間接接觸時，例如血管鞘與血液間的直接接觸、穿刺器與組織液的直接接觸、沖洗管經(jīng)沖洗液與體內(nèi)組織間接接觸等，產(chǎn)品中的非預期物質(zhì)存在向體內(nèi)遷移的風險，需對潛在遷移到人體中的非預期物質(zhì)作出限定，故需要制定化學性能指標。

        常見的項目包括產(chǎn)品浸提液中的還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等。具體項目的選擇可參考產(chǎn)品使用的原材料特性、相關產(chǎn)品標準、產(chǎn)品注冊審查指導原則等。



        往期精彩推薦

        #
        醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？
        #
        醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？
        #
        臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？
        #
        僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？
        #
        如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？
        #
        醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應何時提出延續(xù)申請？







        醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

        深圳：0755-86194173
        廣州：020 - 82177679
        四川：028 - 68214295
        湖南：0731-22881823
        湖北：181-3873-5940
        江蘇：135-5494-7827
        廣西：188-2288-8311
        海南：135-3810-3052

        
                


        





            
        
        
        
        
    
        

        


        
        
        
        
    
        
    

        
        
        
            
        
                
        常用查詢:
        
                
        
                    
                        俄羅斯官網(wǎng) 
                    
                        ANVISA
                    
                        加拿大官網(wǎng)
                    
                        日本厚生勞動省
                    
                    更多國外查詢>>
                    
                        中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府
                    
                        中國臺灣
                    
                        中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)
                    
                        中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會
                    
                        廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會
                    
                        廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心
                    
                        廣東省質(zhì)量技術監(jiān)督局
                    
                        廣州市食品藥品監(jiān)督管理局
                    
                        深圳市行政服務大廳
                    
                    更多國內(nèi)查詢>>
                
        
            
        
        
        
    
        

    






        
  
        
    
    咨詢
    咨詢
    
        
      
      
        電話
        
      
        
        
          
          
          
        
        
        
          
          400熱線
          
        400-888-7587
        
        
        
        
        
          
          深圳熱線
          
        0755-86194173、13502837139、19146449057
        
        
        
        
        
          
          廣州熱線
          
        020-82177679、13602603195
        
        
        
      
        
    
        
    
        
      
      
        微信
        
      
        
        
          
          
        
        
        
          二維碼
          
        微信公眾
        
        
        
        
        
          二維碼
          
        小程序
        
        
        
      
        
    
        
    
        
        
      
        郵箱
        
      
            
        
          
          
          
        
        企業(yè)郵箱
        
        617677449@qq.com
        
      
        
    
        
    
  
        
  

        







    
    
    

国产 亚洲 欧美 另类中文_成人午夜精品无码区久久_亚洲精品97久久中文字幕无码_国产精品视频一区二区2019 

          

          1. <blockquote id="xtmki"><meter id="xtmki"></meter></blockquote>
            

              2. 
平潭县|
克什克腾旗|
湾仔区|
江安县|
莱阳市|
黔江区|
安陆市|
南乐县|
原阳县|
镶黄旗|
区。|
凤山市|
辽宁省|
昆明市|
连云港市|
阜阳市|
勐海县|
金湖县|
石嘴山市|
灌南县|
九寨沟县|
讷河市|
扶绥县|
墨竹工卡县|
镇远县|
宜兰市|
唐山市|
任丘市|
娄烦县|
麻城市|
谷城县|
同仁县|
融水|
邯郸市|
天镇县|
渝北区|
开江县|
衢州市|
申扎县|
洪洞县|
梅州市|