進行美國FDA認證時，什么情形下可遞交簡化510(k)？

美國FDA 510(k)的遞交類型有傳統(tǒng)的（Traditional）、特殊的（Special ）和簡化的（Abbreviated）三種，那么企業(yè)在什么情形下可遞交簡化510(k)呢？

根據(jù)FDA發(fā)布的有關(guān)簡化510(k)的指南文件“The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”，器械制造商的申請如果依據(jù)以下一項或多項內(nèi)容，可選擇簡化510(k)項目：

? FDA指南文件；

? 器械特定分類法規(guī)或某一器械類型的特殊控制指南的符合性證明；和/或

? 自愿共識標準。

簡化510(k)遞交必須包含21 CFR 807.87{傳統(tǒng)510(k)}中要求的資料，不同的是，企業(yè)可選擇提供關(guān)于使用指南文件、符合FDA認可標準的符合性聲明的驗證報告。

簡化510(k)應包括：

? 封面上將申請清晰標識為“簡化510(k)”；

? 21 CFR 807.87要求的信息，包括器械描述、器械預期用途和適用范圍，以及器械的擬定標簽。關(guān)于簡化510(k)建議格式和內(nèi)容的更多信息，請參見FDA指南《510(k)的拒絕受理政策》和《傳統(tǒng)和簡化510(k)的格式》；

? 一份描述使用指南證明實質(zhì)等同性的過程和/或器械符合特殊控制要求的依據(jù)的總結(jié)報告（針對依據(jù)FDA指南文件或需要特殊控制的申請）。這些報告對器械描述、制造商的器械設計要求、風險管理信息以及用于闡述性能特征的測試方法描述進行了總結(jié)。如果制造商選擇使用替代方法解決特定問題，應提供足夠的細節(jié)以證明這種方法的合理性；

? 對于依據(jù)自愿共識標準的申請，建議參考FDA指南《自愿共識標準在醫(yī)療器械上市前申請中的合理使用》；

? 用于解決指南文件、特殊控制和/或自愿共識標準中未涵蓋問題的數(shù)據(jù)/信息；和適用范圍表格（FDA表格3881）。

往期精彩推薦

深圳救治類醫(yī)械企業(yè)最高可獲3000萬元資助，具體實施細則來了！

專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)注意：現(xiàn)場檢查指導原則來了！

北京藥監(jiān)局：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)事項有變動啦！

?？冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊并落地本市生產(chǎn)，可獲補助200萬元！

江西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等8種證照實行電子證照

湖南藥監(jiān)局：強脈沖光治療儀等35個醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊程序！