10月27日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),并向社會公開征求意見。
意見反饋時間:2022年11月20日前
意見反饋郵箱:chenmin@cmde.org.cn
聯(lián)系人:陳敏
聯(lián)系電話:010-86452640
01
適用范圍
02
產品技術要求
含有光源的產品,產品技術要求中性能指標應包含所有光源的波長和最大輸出要求(能量/功率等)。有專用的產品標準或者指導原則的,還應符合相應的專用要求。
非手術用的激光(理療用激光,眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準用激光等)通常為弱激光(激光分類3R及以下),應符合GB 7247.1標準的要求;手術用激光通常為強激光(激光分類3B及以上),產品技術要求應符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222標準的要求。
對于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源,產品技術要求應符合YY 9706.257標準的要求。例如強脈沖光治療設備,紫外光治療設備、光動力治療設備(非激光)、紅光治療設備、紅外光治療設備、藍光治療設備(嬰兒光療除外)等。
對于眼內照明器,產品技術要求應符合YY 0792.2標準的要求并提交ISO 15004-2標準符合性證明資料,也可直接提交ISO 15752標準符合性證明資料。
對于眼科手術顯微鏡,產品技術要求應符合YY 1296標準的要求。
對于嬰兒光療設備,產品技術要求應符合YY 0669/YY 9706.250標準的要求。
對于手術無影燈和診斷用照明燈,產品技術要求應符合YY 9706.241標準的要求。
對于口腔燈,產品技術要求應符合YY/T 1120標準的要求。
因內文展示有限,我們將《意見稿》全文及意見反饋表以附件形式展示,大家可識別下方二維碼查看并下載備用。
? 識別二維碼查看附件
信息來源:國家藥監(jiān)局器審中心
排版整理:金飛鷹藥械
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295