文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-04
近幾年來,“脫毛”似乎逐漸成了廣大女性的剛需,被越來越多的女性提上日程。由此市面上也出現(xiàn)了各式各樣的脫毛產(chǎn)品,IPL脫毛儀便是其中很受歡迎的一種,其原理是強脈沖光脫毛。
2018年5月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品界定的通知(以下簡稱“通知”),其中指出,強脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保上市產(chǎn)品的安全有效。
通知同時指出,自通知發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起,強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
金飛鷹在脫毛儀注冊領(lǐng)域案例極為豐富,目前為止已有50多家脫毛類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)與我們簽約醫(yī)療器械技術(shù)咨詢項目,其中由萊、千譽、利孚三家都在較短時間內(nèi)(排除疫情原因)取得了醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證,另外,目前還有18家企業(yè)已向藥監(jiān)局提交注冊申請,7家企業(yè)已通過審核待發(fā)證。
如今距離2023年1月1日越來越近了,相信相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的壓力也不小,怎樣快速布局讓產(chǎn)品上市搶占市場,應(yīng)該是目前大家最關(guān)心的問題。假如您也有脫毛類產(chǎn)品注冊相關(guān)需求(包括國內(nèi)注冊&FDA 510(k)注冊),可咨詢我們的業(yè)務(wù)經(jīng)理,希望能幫更多企業(yè)少走彎路。
當(dāng)然,假如您有其他國內(nèi)醫(yī)療器械注冊需求,也歡迎聯(lián)系我們!我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于:國內(nèi)外醫(yī)療器械(包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件)注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)、軟件開發(fā)等,國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù),請認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹!
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295