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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
9月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布《牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器》標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿（以下簡稱“意見稿”），并公開向社會征求意見。
意見稿指出，膜片式無托槽正畸矯治器是使用熱塑性高聚物膜片，在患者的牙齒模型上經(jīng)加熱加壓加工制成。用于對患者牙齒畸形的正畸治療，或用于治療后保持被移動牙齒的位置（保持器）。
由于膜片式無托槽正畸矯治器通常是在3D打印牙模上完成制作的，因此本文件除了對膜片式無托槽正畸矯治器的通用要求進(jìn)行規(guī)定外，還對影響其質(zhì)量的3D打印牙模進(jìn)行了要求。
本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物風(fēng)險的定性和定量測試方法，如評估此類生物風(fēng)險可參考 GB/T 16886.1和YY/T 0268。
信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心
排版整理：金飛鷹藥械
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