第一條 為更好滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，鼓勵以臨床使用為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省內(nèi)第二類醫(yī)療器械申請實(shí)施優(yōu)先審批的審查認(rèn)定及注冊。

第三條 湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)湖北省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批的審查和注冊工作。

省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請的受理、復(fù)核、告知等工作。省局醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目的審查認(rèn)定和異議處理等工作。省局行政審批處和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。

第四條 對符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械，申請人可向省局提出優(yōu)先審批申請：

（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（二）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；

（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（四）臨床急需且在我省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要且未納入應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械；

（五）列入國家、省部級科技重大專項或者重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

（六）列入國家或省級發(fā)展規(guī)劃、揭榜掛帥、金種子計劃等企業(yè)申報的具備核心競爭力的醫(yī)療器械；

（七）已在境外取得上市許可且落戶本省生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（八）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第五條 申請人申請第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，應(yīng)當(dāng)填寫《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（附件1），并按照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南》（附件2）向省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提供相應(yīng)資料。

第六條 省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處在收到申請人申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成形式審查，對符合本程序規(guī)定的予以受理，及時轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。

對于已受理的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回優(yōu)先審批申請并說明理由。

第七條 省局醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審查，必要時可組織專家審查，并在15個工作日內(nèi)出具審查意見（企業(yè)補(bǔ)正資料和組織專家審查時間不計算在內(nèi)）。經(jīng)省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處核準(zhǔn)后，在省局官網(wǎng)予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，予以告知，納入優(yōu)先審批。

第八條 對公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)提交《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表》（附件3）。省局醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到異議之日起5個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究結(jié)果告知申請人和提出異議方。

第九條 審查公示結(jié)束后，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)向申請人送達(dá)《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查結(jié)果告知書》（附件4）。優(yōu)先審批審查結(jié)果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第十條 對納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，申請人申請注冊時，應(yīng)當(dāng)同時提交《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查結(jié)果告知書》。省局行政審批處應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受理，并將該注冊申報資料標(biāo)記為“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”，受理當(dāng)日流轉(zhuǎn)至省局醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)。

第十一條 對納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院應(yīng)當(dāng)提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對其檢驗申請單獨(dú)排序，優(yōu)先檢驗并出具檢驗報告。

第十二條 省局醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)收到優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請資料后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作（現(xiàn)場檢查、補(bǔ)正資料和專家評審時間不計算在內(nèi)）。特殊情況需經(jīng)省局醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長5個工作日，并將延長理由和期限告知申請人。

第十三條 對納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械注冊申請，在技術(shù)審評結(jié)束后，省局行政審批處應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論，在5個工作日內(nèi)優(yōu)先作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

第十四條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。

第十五條 本程序自發(fā)布之日起施行，2021年3月24日印發(fā)的《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（鄂藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號）同時廢止。

第十六條 本程序由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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