目前電子申報系統(tǒng)單個文件限制為100MB。如遇文件上傳卡頓或驗章緩慢的，建議優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)上傳速率或?qū)^大文件進行拆分處理。因源文件已有其他電子簽章，導(dǎo)致無法簽章驗章的，可通過重新掃描進行處理。

相關(guān)短信通知隨審評狀態(tài)發(fā)送。因涉及數(shù)據(jù)交換等環(huán)節(jié)，且部分電子文書為批量集中推送，eRPS系統(tǒng)更新與短信通知存在一定的延遲。

按照系統(tǒng)設(shè)定，通過eRPS系統(tǒng)提交的各類申請事項，審評過程中需要發(fā)送短信通知，均發(fā)送至申請表所填寫的注冊人或代理人電話。

申請人在溝通交流平臺提交咨詢預(yù)約申請，在咨詢申請表中同時勾選非臨床問題和臨床問題并按照要求提交具體問題，咨詢申請預(yù)約成功后，則同時由審評部和臨床部主審參與溝通交流。

證書信息確認為一次性流程，并以最終收到的證書信息為準。

根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條要求，目前應(yīng)為列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，除此之外其他重大項目不符合程序要求。

對于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。對于申報產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結(jié)構(gòu)等與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異，影響使用性能時，宜對二者進行模擬使用對比研究。

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局6號令）規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。

不屬于變更注冊范圍內(nèi)的說明書內(nèi)容發(fā)生變化的，可通過醫(yī)療器械說明書更改告知程序進行更改，注冊人遞交醫(yī)療器械說明書更改告知申請時，一并遞交更改內(nèi)容的支持性資料。對于形式審查過程中注冊人未提供相應(yīng)支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時將通過補正意見告知注冊人申報資料存在的具體問題及需要注冊人提交的資料。

有源產(chǎn)品的使用期限評價應(yīng)為整機評價，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析，某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價，但可作為整機評價的支持性證據(jù)。

對于特定配合使用的主機和附件，主機和附件分開申報時需明確互相配合使用關(guān)系，在注冊證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、軟件版本等）。當(dāng)新增配合使用組合時，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評價，另一方僅需進行簡單變更，無需重復(fù)提交整體的驗證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料。

例如：主機A與附件B配合使用，批準的注冊證載明信息中明確了互相配合使用關(guān)系。若B變更增加新型號C或單獨注冊新型號C，且經(jīng)審評批準C可以與主機A配合使用，在C的注冊證載明信息中明確可與主機A配合使用，則該使用關(guān)系已經(jīng)過評價。A可申請簡單變更，更新注冊證載明信息中配合使用關(guān)系。

如主機預(yù)期可配合多個附件使用，但在當(dāng)前注冊單元僅申請與其中部分特定附件配合使用，可在申報時將適用范圍表述為“與XX附件以及其他經(jīng)批準可與本產(chǎn)品配用的附件配合使用”。

對于感染病毒和傳染性因子的風(fēng)險控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風(fēng)險的可控性，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求在生產(chǎn)質(zhì)量體系中建立專門針對動物源性風(fēng)險因素的控制和追溯體系。在動物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設(shè)置病毒滅活/去除的相關(guān)步驟。

申報時需提交風(fēng)險分析、生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料等。對于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1 附錄中的相關(guān)要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗證研究資料。

國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后辦理變更備案。進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，需要辦理變更注冊，提交新的企業(yè)資格證明文件，不需提交分析性能評估資料。

根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》，確定體外診斷試劑的參考區(qū)間可通過參考區(qū)間的建立和驗證兩種方式完成。申請人或注冊人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的適用性選擇合適方式研究。所有申報產(chǎn)品均可采用建立的方式確定其參考區(qū)間。具體方法參照指導(dǎo)原則要求。

當(dāng)申報產(chǎn)品同時滿足以下條件時，也可采用驗證原始參考區(qū)間的方法確定其參考區(qū)間：第一，原始參考區(qū)間的研究應(yīng)系統(tǒng)全面，具有可信性，如已發(fā)布實施的臨床檢測參考區(qū)間標準等；第二，檢測系統(tǒng)需具有可比性；第三，參考區(qū)間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個體的狀態(tài)，標本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區(qū)間研究所采用的參考人群應(yīng)在人群分布的地理位置、人口統(tǒng)計學(xué)特征等方面與申報試劑預(yù)期適用人群相一致，或包含符合參考區(qū)間建立參考樣本數(shù)量要求的上述參考人群?？紤]到國內(nèi)業(yè)界公認參考區(qū)間如衛(wèi)生行業(yè)標準中明確的參考區(qū)間，其建立時均采用了廣泛適宜的參考人群、規(guī)范的分析前因素等，因此申報產(chǎn)品在選擇該參考區(qū)間進行驗證前，可不再考慮第三和第四條。

質(zhì)控品穩(wěn)定性主要考察質(zhì)控品量值隨時間變化的趨勢，一般情況下無需進行均勻性評價。

體外診斷試劑注冊變更時，如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，如性能指標、檢驗方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化，應(yīng)提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告。可以為自檢報告或委托檢驗報告。一般情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的，無需提交檢驗報告，但當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)體系、陽性判斷值等可能影響檢驗方法、結(jié)果判斷的實際變化時，應(yīng)重新考慮檢驗用產(chǎn)品規(guī)格的代表性，必要時提交新的檢驗報告。

是的。在中國進行注冊的體外診斷試劑均應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》要求編制中文說明書。對于原產(chǎn)國說明書較為簡單，缺少相應(yīng)內(nèi)容的情況，應(yīng)根據(jù)上市文件、研究資料、中國境內(nèi)臨床試驗等內(nèi)容，完善中文說明書。

對比方法的選擇需要結(jié)合申報產(chǎn)品的具體情況確定。

例如病原體相關(guān)標志物檢測用于病原體感染輔助診斷的產(chǎn)品：

如果有已上市同類產(chǎn)品，可以選擇與已上市同類產(chǎn)品進行對比試驗；如為全新產(chǎn)品、尚無同類產(chǎn)品上市的情形，一般需分別與檢測性能具有較好可比性的實驗室參考方法和病原體分離培養(yǎng)鑒定方法進行比較研究，需要時還應(yīng)與目標疾病的臨床診斷結(jié)論進行比較研究。如有相關(guān)指導(dǎo)原則應(yīng)參照指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。