醫(yī)療器械設備廠商的供應商特點是部件供應商占比多，工廠主要以組裝、調試為主，部分設備可能要在用戶處安裝，設備的性能與安全性受供應商質量的影響很大。本文從醫(yī)療器械制造商角度探討如何通過控制供應商來料質量來確保醫(yī)療器械整機的質量與安全性。

企業(yè)除嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的規(guī)定外，應重點做好以下工作：

根據供應商提供產品對整機性能與安全性的影響，將供應商進行分類，并制訂不同的選擇與評價標準，如整機廠商，應至少有ISO 9000或ISO 13485體系認證證書，且企業(yè)有完善的質量管理體系，能夠進行現(xiàn)場考核檢查的，盡量進行現(xiàn)場考核，不具備現(xiàn)場考核條件的，也應由供應商提供相關的文件，如工藝流程、關鍵與特殊工序作業(yè)文件、成品檢驗標準等技術性文件供審核；提供安規(guī)件的，則應經過3C或安全性認證。如果安裝活動委托供應商完成，則要特別規(guī)定供應商同類設備的安裝經驗與能力、設備等要求。

現(xiàn)場考核切忌走形式，需組織公司內部有資格人員組織現(xiàn)場檢查組，制訂現(xiàn)場檢查計劃，并按計劃有步驟，按計劃進行，主機廠商除審核管理體系外，建議增加工序或成品質量審核。若為安裝服務類供應商，則須現(xiàn)場考核其安裝作業(yè)規(guī)范，安裝人員資質及安裝用設施，用戶驗收記錄及用戶有關安裝的投訴及處理記錄等。

質量協(xié)議應明確相關質量要求、驗收標準、不良品處理、售后服務要求等，并明確供應商需依據我方要求進行周期性的管理審核、工序審核與成品審核，執(zhí)行變更管理規(guī)定，若有產品或工序變更，需事先取得公司批準方可實施變更。

由于裝配廠受檢驗條件限制，有些檢驗項目無法在裝配廠進行，因此在質量協(xié)議里應列明供應商提供出廠檢驗報告，必要時須送第三方檢驗機構進行檢驗的要求。供應商的出廠檢驗報告作為產品來料控制的證據，與公司內部的來料檢驗記錄一起保存。

當供應商出現(xiàn)質量波動或連續(xù)發(fā)生來料不良時，應及時對供應商進行工序質量審核與成品質量審核，協(xié)助供應商發(fā)現(xiàn)技術與質量問題，幫助供應商開展質量改善活動。

關鍵供應商的考核記錄結果應下發(fā)書面通知，使其了解問題所在，與供應商共成長！

刪除不合格供應商并盡可能有備份合格供應商，確保在合作的供應商滿足公司要求。