案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成脫毛儀加拿大MDL注冊(cè)

喜

報(bào)

金飛鷹

加拿大MDL注冊(cè)成功案例

8月3日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得脫毛儀的加拿大MDL證書，再次見證了我們?cè)卺t(yī)療器械國外注冊(cè)上的不凡實(shí)力。金飛鷹擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)過硬的國外注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，助力醫(yī)械企業(yè)快速高效實(shí)現(xiàn)海外市場(chǎng)準(zhǔn)入，假如您也有醫(yī)械產(chǎn)品出口海外的需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系咨詢！

借此機(jī)會(huì)，我們?cè)俑蠹液?jiǎn)單聊一下加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容。

說到加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)，首先有兩個(gè)重要概念：MDL和MDEL，其中MDL（Medical Device License）是產(chǎn)品證書，Ⅱ、Ⅲ和IV類醫(yī)療器械制造商必須申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證（MDL）；MDEL（Medical Device Establishment License）則是分銷商/進(jìn)口商企業(yè)本身的許可證，依據(jù)加拿大的政策法規(guī)規(guī)定，所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商，以及Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均應(yīng)申請(qǐng)MDEL。

以本次獲證的脫毛儀（Ⅱ類）為例，獲取MDL證書的大致流程是拿到MDSAP體系證書→填寫MDL申請(qǐng)表/準(zhǔn)備相關(guān)文件（此環(huán)節(jié)可申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，具體條件可聯(lián)系咨詢）→文件遞交至Health Canada并付款→申請(qǐng)MDL證書，申請(qǐng)通過后便可在加拿大HC官網(wǎng)查詢到。

事實(shí)上，此前我們跟大家分享過不少加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的文章，針對(duì)這一主題也有相應(yīng)的直播課程（點(diǎn)擊右側(cè)鏈接觀看回放?加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)流程介紹），如今結(jié)合具體案例進(jìn)行分享，給大家?guī)砀韶浀耐瑫r(shí)也是我們實(shí)力的展現(xiàn)。假如您有加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢~

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