新版GB/T 16886.1生物學評價標準，較之舊版主要變化在哪？

GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》等同采用了ISO 10993-1:2018 《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，已于今年5月1日起正式實施，相信大家一定很關注，相較于舊版GB/T 16886.1-2011，二者的主要變化在哪，本期文章我們就匯總了一下：

?增加了進行生物學危險（源）評估的適用和不適用范圍；

?增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義；

?增加了納米材料和可吸收材料評價信息；

?增加了醫(yī)療器械的生物學評價程序；

?增加了醫(yī)療器械總體生物學評價的內(nèi)容；

?增加了“醫(yī)療器械全生命周期”和“可重復使用的醫(yī)療器械”的生物學安全評價要求；

?更改了“作為風險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學評價的系統(tǒng)方法框圖”；

?增加了當本文件版本更新時，對已上市醫(yī)療器械進行生物學風險評價的要求；

?增加了“非接觸醫(yī)療器械”的評價信息和“瞬時接觸醫(yī)療器械”的評價信息；

?更改了與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸醫(yī)療器械的描述；

?增加了“差距分析和生物學評估終點的選擇”；

?增加了選擇生物學試驗應考慮的程序；