已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，哪些情形下將不予注冊(cè)？

此前我們跟大家分享過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品不予延續(xù)注冊(cè)的情形，那么對(duì)于已受理的首次注冊(cè)申請(qǐng)，哪些情形下將不予注冊(cè)呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條，對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

（二）質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)，以及申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

（三）注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的；

（四）注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

（五）不予注冊(cè)的其他情形。

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