無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在廠址及廠區(qū)的選擇上有哪些具體要求？

無(wú)菌醫(yī)療器具，是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求是很嚴(yán)格的，那么無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)在廠址及廠區(qū)的選擇上有哪些具體要求呢？

根據(jù)YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)造成污染。具體要求如下：

1. 廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)。

2. 廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m。

3. 廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。

4. 廠區(qū)應(yīng)布局合理。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。動(dòng)物房和滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污（毒）設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

5. 生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無(wú)（無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳生地）。宜無(wú)裸露土地。