含有軟件的醫(yī)療器械，在安全和性能基本原則上有哪些具體要求？

醫(yī)療器械軟件安全和性能醫(yī)療器械注冊

2022年，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，以進一步指導注冊申請人科學合理地運用《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》進行產品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效。那么對于包含軟件的醫(yī)療器械，其安全和性能基本原則的具體要求是怎樣的呢？今天我們就跟大家分享一下。

含有軟件的醫(yī)療器械設計和生產應考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低軟件與信息技術（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險；

含有電子可編程系統(tǒng)（內含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低；

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)先進技術進行開發(fā)、生產和維護，同時應考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求；

申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡特性和IT網(wǎng)絡安全措施，包括未經授權的訪問。