一、目的

為規(guī)范近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本指導原則。

二、范圍

本指導原則中的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，通過眼睛觀看或照射眼睛引發(fā)視覺反應，用于近視控制或訓練、弱視治療的產品。

本指導原則不適用于眼科測量診斷設備和器具、眼科激光手術治療設備、眼內照明器具和接觸鏡產品。

三、管理屬性界定

近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品的管理屬性應當依據(jù)產品預期用途、作用機理等進行綜合判定。

如產品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。例如：用于普通人群日常眼部保健、緩解視疲勞的產品。

四、醫(yī)療器械管理類別界定

近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品應當依據(jù)其光源特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品的管理類別。

（一）近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品的管理類別應不低于第二類；如產品以激光為光源，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（二）產品用于近視控制或訓練時，根據(jù)以下原則判定：

1. 如產品以激光為光源直接照射眼底（如視網膜的黃斑區(qū)），用于近視控制，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-05。

2. 如產品以非激光的其他類型光（如LED產生的紅光）作為光源直接照射眼底（如視網膜的黃斑區(qū)），用于近視控制，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-05。

3. 如產品以非激光的其他類型光（如LED光）作為光源，使眼部睫狀肌放松或緊張（如通過視標的移動引導眼睛看遠或看近），用于近視訓練，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：19-01。

（三）產品用于弱視治療時，根據(jù)以下原則判定：

1. 如產品以激光為光源直接照射眼底（如視網膜的黃斑區(qū)），用于弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-05。

2. 如產品以非激光的其他類型光（如LED產生的紅光）作為光源直接照射眼底（如視網膜的黃斑區(qū)），用于弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-05。

3. 如產品以非激光的其他類型光（如LED光等）作為光源，通過閃光、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練的方式引發(fā)視覺刺激，用于弱視治療，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-03。

（四）如產品用于近視訓練或弱視治療訓練，且為未采用人工智能算法的獨立軟件，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：21-06。

（五）近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品不可給出《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼。

注：采用激光或采用非激光的其他類型光（如LED產生的紅光）直接照射眼底的產品，應充分考慮臨床使用中對患者視網膜可能產生的累積性損傷等因素，謹慎使用。

五、有關要求

（一）自本指導原則發(fā)布之日起，應當按照上述原則受理近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品的注冊申請。

（二）已經按照醫(yī)療器械受理的注冊和延續(xù)注冊申請，應當立即停止審評審批。

（三）已獲準按照醫(yī)療器械注冊的，需要改變管理屬性、管理類別的，其注冊證在有效期內繼續(xù)有效；所涉及注冊人應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2024年7月1日前完成轉換。自2024年7月1日起，未獲得相應醫(yī)療器械注冊證的此類產品不得生產和銷售。

六、本指導原則自發(fā)布之日起實施。