文章出處:企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊或備案時,產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán),且產(chǎn)品送檢所耗費的時長直接影響著整個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時長,因此清楚了解產(chǎn)品送檢要求是極為必要的。根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所今天開展的“檢驗業(yè)務(wù)受理注意事項”培訓(xùn)課程,金飛鷹小編整理出有源醫(yī)療器械【產(chǎn)品送檢】過程中的一些常見問題,滿滿干貨,相關(guān)企業(yè)記得收藏備用哦~
1. 有差異性項目檢測時,需在差異性檢驗申請表內(nèi)填寫具體需檢測的差異項目;
2. GB 9706.1-2020可用性和PEMS不適用時,需提供不適用情況說明;
3. 若企業(yè)判定可用性不適用(或不委托受理),建議將檢驗項目寫明“全項目除可用性外”;若需委托受理,應(yīng)提供可用性工程文檔及對應(yīng)YY 9706.106-2021和YY/T 1474-2016自查表;
4. PEMS與可用性一樣,若企業(yè)判定不適用(或不委托受理),建議將檢驗項目寫明“全項目除PEMS外”;若需委托受理,則應(yīng)準(zhǔn)備好軟件開發(fā)文檔及對應(yīng)GB 9706.1-2020條款14和YY/T 0664-2020自查表格;
5. 提供關(guān)鍵元器件清單的同時,需提供關(guān)鍵元器件證書。
6. 技術(shù)要求中絕緣圖表應(yīng)按照GB 9706.1-2020要求填寫,絕緣路徑應(yīng)有MOOP;
7. 可充電鋰蓄電池應(yīng)提供GB/T 28164或IEC 62133符合性資料(認(rèn)證證書、測試報告);
8. 合同上受檢方和受檢地址填寫的應(yīng)為企業(yè)相關(guān)信息;
9. 企業(yè)若需更改檢驗項目、檢驗依據(jù)和地址信息(生產(chǎn)地址若發(fā)生實質(zhì)性變化不允許更改),需遞交紙質(zhì)的合同變更申請給相應(yīng)的業(yè)務(wù)跟進(jìn)員進(jìn)行處理;
10. 只申請新版標(biāo)準(zhǔn)(如GB 9706.1-2020)的變更注冊,只需檢測新版標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)項目即可,無需進(jìn)行全項目檢測;
11. 關(guān)鍵元器件、差異樣品、主檢樣品需一同提供。
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