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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號）中規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當符合《規(guī)范》要求。

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