醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)及驗收重點（一）

在無菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，潔凈廠房的硬件條件必不可少，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》中規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程；而《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中也有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。在相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》）中，則對潔凈廠房的相應(yīng)指標(biāo)（如潔凈度、壓差等）做出了明確規(guī)定。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹積累了眾多無菌&植入性醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)的成功案例，這其中就少不了潔凈廠房設(shè)計輔導(dǎo)。一直關(guān)注我們的朋友可能還記得，去年我們給大家培訓(xùn)過《潔凈廠房的檢測要求及驗證》（點擊視頻號可觀看回放），本期培訓(xùn)在去年的課程基礎(chǔ)上進一步展開，給大家講一講潔凈廠房的建設(shè)及驗收過程。

5月18日下午3點，有著15年工廠管理、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長經(jīng)驗，曾主導(dǎo)過多個無菌植入性醫(yī)療器械廠房建設(shè)的陶老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)及驗收重點（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括園區(qū)選擇規(guī)劃、設(shè)計/施工單位開發(fā)與選擇、用戶需求說明書準(zhǔn)備、施工條件考察等，有潔凈廠房需求的醫(yī)械企業(yè)千萬不要錯過了哦！

1709103094188

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)?/span>新版醫(yī)療器械生物學(xué)評價、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗證、醫(yī)療器軟件注冊、NMPA質(zhì)量管理體系審核新舊指南變化等共計39次培訓(xùn)課程，接下來的幾期培訓(xùn)內(nèi)容預(yù)告如下（注：所有課程預(yù)約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號，有興趣可點擊“全部直播預(yù)告”提前預(yù)約）：