無(wú)菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)分析（二）

無(wú)菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)

質(zhì)量管理貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過(guò)程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條明確指出：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。”

今年10月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，也專門(mén)對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查提出了一系列要求。

由于醫(yī)療器械品類的多樣性，質(zhì)量管理的側(cè)重點(diǎn)也不盡相同，比如無(wú)菌和植入類產(chǎn)品醫(yī)療器械，除了行業(yè)通用的法律法規(guī)外，還有專門(mén)針對(duì)此兩類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等法規(guī)要求，旨在進(jìn)一步規(guī)范這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

那么，對(duì)于無(wú)菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是什么？現(xiàn)場(chǎng)體系審核重點(diǎn)都有哪些？藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查及有因檢查的檢查重點(diǎn)又是什么？如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的改善？這些，都是大部分從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的關(guān)注點(diǎn)所在。

此前，金飛鷹資深項(xiàng)目輔導(dǎo)/注冊(cè)老師，有著15年工廠管理、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)，曾負(fù)責(zé)過(guò)多種無(wú)菌和植入耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)外委托生產(chǎn)&國(guó)內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，并組織多次國(guó)內(nèi)外監(jiān)管審核準(zhǔn)備工作的陶亞琴老師，已為大家講過(guò)《無(wú)菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)分析（一）》，包括基本概念、監(jiān)管思路以及體系考核階段等內(nèi)容，不知道大家有沒(méi)有按時(shí)收聽(tīng)？聽(tīng)完后是不是還意猶未盡呢？

12月8日下午3點(diǎn)，陶亞琴老師繼續(xù)為大家?guī)?lái)《無(wú)菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)分析（二）》，本期課程將給大家詳細(xì)講解體系資料審核重點(diǎn)【潔凈室（區(qū)）、人員、物資、設(shè)施設(shè)備等】及體系考核流程，千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過(guò)培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?

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此前我們已為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、NMPA質(zhì)量管理體系審核新舊指南變化等共計(jì)22次培訓(xùn)課程，感興趣的朋可點(diǎn)擊“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號(hào)主頁(yè)觀看回放~