本文轉(zhuǎn)自“廣東藥監(jiān)”公眾號

5月起

一批新規(guī)新政正式實施

快來看看哪些與你息息相關(guān)

01

呼吸濕化設(shè)備5月起實施新標(biāo)準(zhǔn)

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 9706.274-2022〈醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求〉等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第6號）》，該公告明確YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，替代標(biāo)準(zhǔn)YY 0786-2010，自2025年5月1日起實施。

02

《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點(diǎn)

及判定原則》自2025年5月1日施行

國家藥監(jiān)局今年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》（2025年第22號）（以下簡稱《公告》），自2025年5月1日起施行。

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

03

化妝品完整版安評制度

5月1日全面落地

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》，要求化妝品注冊備案最遲從2025年5月1日起應(yīng)提交完整版安全評估資料（部分產(chǎn)品的安全評估資料可以留檔備查）。

往期精彩推薦

#

同一無源產(chǎn)品，是否可以有兩個原材料供應(yīng)商？

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

#

醫(yī)療器械注冊檢驗報告有無有效期？

#

僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

#

醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139

?