移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略

金飛鷹線上直播課【第115期】來啦

本次主題是移動(dòng)醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容

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近年來，隨著人工智能、5G、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來前所未有的變革浪潮。從傳統(tǒng)的大型醫(yī)療設(shè)備到便攜式、可穿戴設(shè)備，再到基于云計(jì)算和人工智能的遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)，醫(yī)療器械的產(chǎn)品形態(tài)日益多樣化，功能邊界不斷延伸。這一趨勢(shì)不僅推動(dòng)了醫(yī)療服務(wù)的效率提升和場(chǎng)景拓展，也為行業(yè)帶來了巨大的市場(chǎng)潛力。在這一背景下，移動(dòng)醫(yī)療器械作為行業(yè)創(chuàng)新的重要方向，正迅速崛起并成為推動(dòng)醫(yī)療數(shù)字化轉(zhuǎn)型的核心力量。

然而，隨著產(chǎn)品形態(tài)的多樣化和技術(shù)復(fù)雜度的提升，移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)也面臨著諸多挑戰(zhàn)：產(chǎn)品形態(tài)多樣化，如何準(zhǔn)確界定其屬于醫(yī)療器械還是消費(fèi)電子產(chǎn)品？網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)合規(guī)、可用性工程等技術(shù)考量，如何與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)無縫銜接？

這些痛點(diǎn)的背后，是監(jiān)管邏輯與技術(shù)創(chuàng)新之間的深層博弈。一方面，藥監(jiān)部門通過《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等文件持續(xù)釋放規(guī)范化信號(hào)；另一方面，審評(píng)中對(duì)技術(shù)原理及風(fēng)險(xiǎn)控制的要求不斷升級(jí)，企業(yè)此前若無相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，極易陷入申報(bào)周期延長(zhǎng)、研發(fā)成本激增的困境。在此背景下，我們策劃了一期課程，專門給大家分享移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)內(nèi)容。

3月13日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深注冊(cè)工程師、有著近10年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的黃老師給大家?guī)怼兑苿?dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略》，她將從移動(dòng)醫(yī)療器械的定義開始，跟大家詳細(xì)分享移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)，并結(jié)合自己的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)給大家總結(jié)此類產(chǎn)品的常見發(fā)補(bǔ)問題，助力相關(guān)企業(yè)掌握申報(bào)密鑰，規(guī)避隱性風(fēng)險(xiǎn)。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)114次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！