人工智能醫(yī)療器械注冊申報要點

金飛鷹線上直播課【第116期】來啦

本次主題是人工智能醫(yī)療器械相關內容

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近年來，隨著人工智能技術的快速發(fā)展，人工智能醫(yī)療器械正成為醫(yī)療行業(yè)的重要增長點。從影像診斷到輔助決策，從可穿戴設備到智能手術機器人，人工智能醫(yī)療器械正逐步改變傳統(tǒng)醫(yī)療模式。而在政策層面，國家近年來也在大力支持人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展，鼓勵企業(yè)研發(fā)具有自主知識產權的人工智能醫(yī)療產品。包括在2025年全國兩會期間，政府工作報告明確提出“持續(xù)推進‘人工智能+’行動”，并將醫(yī)療健康作為重點應用場景之一。政策強調推動人工智能技術與醫(yī)療深度融合，支持智能輔助診斷、手術機器人、遠程醫(yī)療等領域的創(chuàng)新與應用。

因此，對于想要搶占“風口”的醫(yī)療器械企業(yè)來說，布局人工智能產品不僅是順應行業(yè)發(fā)展趨勢的必然選擇，更是實現(xiàn)轉型升級、提升核心競爭力的關鍵戰(zhàn)略。然而，人工智能醫(yī)療器械的注冊申報涉及技術、法規(guī)、臨床驗證等多重復雜環(huán)節(jié)，許多企業(yè)在申報過程中面臨諸多挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)更好地理解行業(yè)發(fā)展趨勢、掌握申報要點，我們特別策劃了一期人工智能醫(yī)療器械注冊申報相關內容，助力企業(yè)高效完成注冊申報，搶占市場先機。

3月20日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師、有著豐富的醫(yī)療器械注冊及質量體系建立經驗的文老師給大家?guī)怼度斯ぶ悄茚t(yī)療器械注冊申報要點》，他將圍繞人工智能醫(yī)療器械的市場現(xiàn)狀、指導原則解讀以及注冊申報中的常見共性問題等內容進行展開，幫助企業(yè)精準把握人工智能醫(yī)療器械注冊申報的核心要求，規(guī)避潛在風險，助力企業(yè)高效完成產品上市流程。

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