醫(yī)療器械變更類型及注意事項(xiàng)

金飛鷹線上直播課【第114期】來(lái)啦

本次主題是醫(yī)械產(chǎn)品變更相關(guān)內(nèi)容

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隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的日益壯大和技術(shù)的不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品的變更成為企業(yè)發(fā)展的常態(tài)。然而，由于醫(yī)療器械的變更涉及到產(chǎn)品的安全性、有效性以及對(duì)患者健康的影響等多方面，企業(yè)必須嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證和申報(bào)。與此同時(shí)，產(chǎn)品的變更也有可能發(fā)生在各個(gè)階段，比如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段以及產(chǎn)品上市量產(chǎn)后等，那么產(chǎn)品在不同階段發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)呢？而假如產(chǎn)品在上市后發(fā)生變更，什么時(shí)候需要辦理變更注冊(cè)，什么時(shí)候只需備案呢？

為了幫助醫(yī)械企業(yè)更好地理解和應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械變更過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及注意事項(xiàng)，我們特別策劃了一期課程，專門給大家講解醫(yī)療器械變更的相關(guān)事項(xiàng)，包括變更類型、申請(qǐng)流程、常見(jiàn)問(wèn)題等方面，助力企業(yè)在變更過(guò)程中少踩坑。

3月6日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深注冊(cè)工程師、有著12年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的何老師給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械變更類型及注意事項(xiàng)》，他將結(jié)合法規(guī)要求及實(shí)戰(zhàn)案例，深入淺出地帶大家了解變更控制及變更注冊(cè)/備案等環(huán)節(jié)內(nèi)容，助力企業(yè)打造科學(xué)的變更管理，從而確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)113次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來(lái)的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！