FDA最新通告！中國2家檢測機構(gòu)遭“封殺”

美國當(dāng)?shù)貢r間5月22日，F(xiàn)DA發(fā)布通告稱，將采取行動解決與兩家中國第三方檢測公司的數(shù)據(jù)完整性問題。

該通告提到，由于提交的檢測報告數(shù)據(jù)涉嫌偽造或被發(fā)現(xiàn)無效，CDRH向兩家中國第三方檢測公司發(fā)出了一般通信函，它們分別是位于中國天津的Mid-Link Technology Testing Co., Ltd.（Mid-Link）和位于中國蘇州的Sanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd.（SDWH）。信中指出，由于 FDA 無法確保在以上測試機構(gòu)進行的生物相容性測試以及動物安全和性能測試研究的可靠性和有效性，因此該機構(gòu)將拒絕這兩家檢測機構(gòu)生成的用于上市前器械提交的數(shù)據(jù)。

CDRH負責(zé)人Michelle Tarver提到，“在兩家公司充分解決這些問題之前，所有在這兩家檢測機構(gòu)進行的研究數(shù)據(jù)都將被拒絕。”

無獨有偶，就在2024年9月，F(xiàn)DA也曾向這兩家機構(gòu)發(fā)出警告信，指出其存在實驗室監(jiān)管失職和違反動物保護規(guī)范的問題，這些問題影響了該實驗室所生成數(shù)據(jù)的質(zhì)量與可靠性。

金飛鷹提醒

在醫(yī)療器械注冊過程中，檢測數(shù)據(jù)的真實性和可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。無論是國內(nèi)注冊還是國際申報，檢測環(huán)節(jié)的每一個數(shù)據(jù)都承載著對患者生命的承諾。

FDA此次對兩家中國檢測機構(gòu)的“封殺”再次證明：全球監(jiān)管機構(gòu)對檢測數(shù)據(jù)真實性、可靠性的監(jiān)管已提升到前所未有的高度。一個檢測數(shù)據(jù)的失誤，可能導(dǎo)致整個產(chǎn)品注冊進程的擱淺；一次實驗室操作的違規(guī)，或?qū)嗨推髽I(yè)多年的市場布局。

因此，對于醫(yī)械企業(yè)來說，唯有將“真實、準(zhǔn)確、完整”的質(zhì)量理念貫穿研發(fā)檢測全過程，才能為產(chǎn)品注冊筑牢基礎(chǔ)，為患者安全保駕護航。這不僅是對監(jiān)管要求的遵守，更是對醫(yī)療行業(yè)本質(zhì)的回歸。而對于國內(nèi)檢測機構(gòu)來說，則應(yīng)盡快評估相關(guān)風(fēng)險，確保合規(guī)性測試數(shù)據(jù)的可追溯性與透明度。