5月14日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次共匯總了366個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的7個。

由于正文內(nèi)容展示有限，我們僅將本次建議不作為醫(yī)療器械管理的56個產(chǎn)品轉(zhuǎn)載如下（如需本次分類界定結(jié)果全文，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿牛?/span>：

（一）乳腺手術(shù)標本成像系統(tǒng)：由X射線成像設備、標本檢測裝置、托盤、顯示器和軟件組成。使用時，把乳腺標本放置于樣本檢測裝置內(nèi)，利用成像主機對乳腺標本進行X射線或MRI成像。適用于對乳腺外科手術(shù)中或者乳腺穿刺活檢手術(shù)中取得的乳腺標本組織的成像。成像結(jié)果用于判斷乳腺標本的切緣狀態(tài)，當切緣狀態(tài)不符合要求時（比如尺寸、結(jié)構(gòu)缺少，或者沒有獲取特定部位的標本），醫(yī)生需要再次采樣以確保目標病灶或組織均已取出。聲稱產(chǎn)品用于輔助醫(yī)生判斷乳腺標本的切緣狀態(tài)，并非用于直接用于疾病的診斷。

（二）電解制水機：由主機、凈水器組件、電解水組件、配套管路以及控制軟件組成。聲稱產(chǎn)品生成供使用者直接飲用的堿性電解水。

（三）男性外用凝膠：由乙醇、純凈水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氫氧化鉀組成。使用時涂抹于陰莖部位。聲稱僅為通過乙醇等揮發(fā)性成分帶走熱量刺激患者陰莖勃起，輔助進行性生活，不具備對勃起功能障礙相關(guān)疾病的治療作用，屬于保健品或生活用品，不具備醫(yī)療器械作用。

（四）電容式中性電極維保包：由聚氨酯片和粘膠組成。產(chǎn)品為電容式中性電極(負極板）維修工具，用于在電極墊被割破或刺破的情況下修復電容式中性電極系列電極墊的頂層。聲稱僅用于修補電容式中性電極，不作用于患者，不用于疾病的診斷和治療。

（五）堿性清洗劑：產(chǎn)品是以復合表面活性劑為主的堿性清洗劑，主要成分為水和多磷鹽酸。配合醫(yī)療器械清洗設備，聲稱用于手術(shù)器械的去污洗滌，無消毒滅菌功能。

（六）微創(chuàng)手術(shù)煙氣凈化器：由塑料外殼、玻纖濾膜、干燥劑模塊、無紡針刺棉隔膜片、活性炭顆粒和納米二氧化錳顆粒復合濾料組成。聲稱適用于腔鏡手術(shù)中配合穿刺套管與氣腹機使用，過濾手術(shù)煙霧顆粒，改善手術(shù)視野，凈化術(shù)中腔內(nèi)有害氣體。不接觸患者。

（七）非醫(yī)用溫熱按摩儀：由主機、手柄、負極板回路線、電源適配器組成。其中手柄由手柄及按摩頭（滾珠）組成。負極板回路線由負極板回路線夾及負極板組成。產(chǎn)品聲稱僅用于物理溫熱按摩，通過按摩消除疲勞、放松身體，不具備醫(yī)療用途。

（八）關(guān)節(jié)凝膠：由水、丙二醇、甘油、向日葵籽油、變性乙醇、黃原膠、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物、互生葉白千層葉油、迷迭香葉提取物、可溶性膠原、硫酸軟骨素鈉鹽、硫酸葡萄糖胺、鯨蠟醇聚醚-20、鯨蠟醇、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟腦、姜黃根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、檸檬烯、二氯苯甲醇、檸檬酸、棓酸丙酯、生育酚（維生素E）組成，封裝在塑料軟管中。非無菌提供，有微生物限度要求。使用時，通過外部涂抹的方式作用于關(guān)節(jié)部位。聲稱主要通過姜黃根油、樟腦、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物等藥物成分發(fā)揮抗炎、抗氧化、陣痛作用，并通過硫酸葡萄糖胺、可溶性膠原促進軟骨修復。聲稱用于關(guān)節(jié)的消炎止痛，促進關(guān)節(jié)軟骨的修復。

（九）印模托盤：為拱形形狀，采用聚苯乙烯材料制成，為非無菌提供可重復使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明步驟進行滅菌后使用，在患者口腔內(nèi)進行取模，聲稱用于承載印模材料在口腔內(nèi)取得印模。

（十）預灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身組合件、筆芯架和筆帽組成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不銹鋼/聚氨酯、聚縮醛樹脂、玻璃填充PBT樹脂材料制成。不包括藥物、筆芯（卡式瓶）和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。聲稱被用作預灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物筆芯安裝在本產(chǎn)品上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品預灌裝藥液筆式注射器，并通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)或患者。醫(yī)務人員或患者使用預灌裝藥液筆式注射器進行藥物注射。

（十一）玻璃酸鈉護眼噴霧：由噴霧器和噴霧液組成，其中噴霧液由玻璃酸鈉、葉黃素、牛磺酸、硫酸軟骨素鈉、薄荷提取物和純化水組成。為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。使用時，將噴霧器的眼罩杯對準眼睛，閉眼按壓進行噴霧，聲稱通過在眼部及周圍皮膚表面形成保護層，對眼部及周圍皮膚起到清潔、護理作用；聲稱噴霧液預期接觸眼部周圍皮膚和眼睛表面，可能進入眼睛，且其pH值與淚液相似，能夠相互融入。聲稱用于眼部及周圍皮膚的清潔、護理。聲稱用于長時間面對電腦、手機等電子產(chǎn)品的人群。

（十二）齒科切削設備：由主機、主機操作軟件組成，主機由開關(guān)面板、安全門、主軸、移動工作臺、圓盤固定板、刀庫組成。將義齒加工數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖井a(chǎn)品，與CAM 軟件配合使用，通過5軸伺服電機數(shù)控系統(tǒng)，切削研磨氧化鋯、復合樹脂、PEEK材料。聲稱用于在口腔科牙科綜合治療臺椅旁切削研磨義齒材料，加工義齒。聲稱也可用于牙科技工室中加工義齒。

（十三）定制式固定義齒加工用的陶瓷部分半產(chǎn)品：采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的增材制造氧化鋯漿料，經(jīng)3D打印工藝制作的定制式義齒半成品貼面。聲稱銷售給義齒加工廠，經(jīng)由義齒加工廠上瓷等處理后，用于制作固定義齒。制作得到的固定義齒用于牙體缺損的固定修復。

（十四）抗壞血酸鈣防齲含片：由抗壞血酸鈣、碳酸鈉、硬脂酸鎂、麥芽糊精、非糖類甜味劑、色素、香精混合經(jīng)過壓片后制成。使用時，含片放入口中，在唾液作用下緩慢融化，聲稱可提高口腔中的pH，擺脫酸性環(huán)境，較高的pH值有利于推動平衡反應向再礦化－－牙齒礦物質(zhì)的結(jié)晶形成，降低齲化幾率；同時釋放多種鹽類及鈣離子，提高口腔唾液中的鹽類濃度，降低牙釉質(zhì)的溶解，防止牙齒與酸結(jié)合形成鹽類導致脫礦。聲稱用于預防齲齒。

（十五）海藻酸鈉霧化液：由褐藻多糖、海藻酸鈉、氯化鈉和純化水組成。無菌提供。聲稱通過霧化裝置變?yōu)槲⒌魏螅殡S吸氣進入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜，濕化氣道，改善痰液黏性，緩解急慢性鼻炎、上呼吸道感染引起的不適癥狀。

（十六）紅光溫感護齦聲波電動牙刷：由可拆卸紅光刷頭、本體部分組成。采用高分子材料和充電鋰電池制成。聲稱僅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清潔衛(wèi)生。具有紅光照射、加熱和按摩功能，聲稱可促進牙齦中的血液流動，但無任何醫(yī)療作用（如不用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；也不用于輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合等）。

（十七）紅光益視鏡片：為透明鏡片，由非球面光學鏡片和光學膜層組成，采用高分子材料制成。產(chǎn)品聲稱通過特制的光學膜層，可實現(xiàn)：（1）與普通鏡片相比，減少鏡面反光進入眼睛，減少睫狀肌因光照過強引起的過度收縮，從而使晶狀體曲度變小，眼睛屈光度減小；（2）可吸收藍光和紫外光，從而減少近視發(fā)生和對眼睛的傷害；（3）增加有益紅光的透過，有益紅光照射到視網(wǎng)膜生物細胞（視錐細胞和視桿細胞），生物細胞線粒體受有益紅光刺激后，ATP和蛋白質(zhì)合成增加，細胞的新陳代謝增強，視網(wǎng)膜光感受器的功能得到改善，從而改善視力水平。聲稱用于控制近視的發(fā)展進程。

（十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器組成。采集杯用于收集精液，注射器將收集的精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱用于選擇不通過性交受孕以及未能通過性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并將精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱應在月經(jīng)周期的排卵期間使用。

（十九）近視回歸鏡（框架式眼鏡）：由鏡架和鏡片組成，鏡片安裝在鏡架內(nèi)，其中鏡片為由棱鏡和透鏡組成的復曲面。產(chǎn)品聲稱為凸透鏡復合基底向內(nèi)的三棱鏡的功能性眼鏡，在眼前增加凸透鏡可縮小像距，減輕睫狀肌的調(diào)節(jié)；基底向內(nèi)的三棱鏡可將發(fā)散形入眼光線折射成平行光線入眼起到放松集合的作用，使痙攣的睫狀肌反向調(diào)節(jié)、充分松弛，讓裸眼視力達到最佳狀態(tài)。聲稱對假性近視有輔助治療作用，對伴有調(diào)節(jié)性成分的近視可以抑制其進一步發(fā)展，對提高遠視力有一定作用。

（二十）麗絲胺綠眼科檢測試紙：由浸有麗絲胺綠的試紙和手持柄組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，用1至2滴生理鹽水將試紙染色部分蘸濕，將蘸濕部分接觸受試者結(jié)膜。聲稱產(chǎn)品所含的麗絲胺綠可從產(chǎn)品中溶出至結(jié)膜，通過麗絲胺綠將失活變性的死亡或衰變細胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細胞染為綠色。聲稱用于眼表結(jié)膜失活變性的死亡或衰變細胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細胞損傷部位的染色。染色后，通過在燈下觀察染色情況，可進行眼表結(jié)膜損傷的輔助診斷。

（二十一）蘆薈清潔泡沫：由表面活性劑（癸基/癸基麥麩/秸稈糖苷、椰油酰胺丙基磷酸二氯銨）、苯甲酸鈉、山梨醇、芳香劑、檸檬酸、山梨酸鉀、碳酸鈉、乳酸鈉、氨基酸、可溶性膠原蛋白、蘆薈葉提取物和純化水組成。聲稱為液體泡沫噴劑，直接接觸人體皮膚，用于皮膚的清潔。聲稱使用部位及使用方法為：（1）外陰及皮膚清潔：噴射于糞便及有異味的區(qū)域。輕輕地用濕巾擦干凈。直到所有糞便移除，皮膚干凈。無需清洗。（2）頭發(fā)：將泡沫直接噴于潤濕的頭發(fā)，并打起泡沫。用毛巾輕輕摩擦頭發(fā)和頭皮，去除松動的污垢和油脂。聲稱用于造口失禁護理時使用，對皮膚進行清潔處理。

（二十二）手術(shù)器械洗滌潤滑劑：由不含硅的水溶性礦物油組成。非無菌提供。可在器械表面形成保護膜，防止器械生銹，增加器械的靈活性，聲稱用于手術(shù)器械的潤滑、防銹。聲稱使用本產(chǎn)品處理后的手術(shù)器械進行常規(guī)滅菌即可，不再進行清洗，產(chǎn)品直接接觸患者手術(shù)過程中暴露的組織。

（二十三）木瓜蛋白酶外用凝膠：由木瓜蛋白酶、丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸酯、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍組成。非無菌提供。聲稱通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位蛋白質(zhì)和多肽的肽鍵，降解和消化齲齒的纖溶蛋白底物，軟化受損組織，再使用鈍邊勺子取出軟化后的齲齒。聲稱用于齲齒的非創(chuàng)傷性去除。

（二十四）噴灑式消毒裝置：產(chǎn)品由主機、儲液罐（裝有碘伏消毒液）、噴頭、電源適配器組成。儲液罐（含液）、噴頭、電源適配器為耗材，可單獨銷售。聲稱通過主機中電動泵將消毒液從儲液罐中輸送至噴頭噴灑出來，覆蓋需進行消毒的體表皮膚，達到消毒的目的。用于臨床上對完整皮膚消毒。

（二十五）潤腸通便凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉（EDTA-2Na）和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱可潤滑直腸內(nèi)壁，軟化大便，使大便易于排出。聲稱用于緩解手術(shù)后便秘、產(chǎn)后便秘、老年人習慣性便秘的癥狀。

（二十六）輸血輸液加壓袋：由袋體、三通閥、導管、柱式壓力計、球囊和掛鉤組成。使用時，將血漿袋或輸液袋裝入輸血輸液加壓袋夾層，手動按壓球囊充氣，通過調(diào)節(jié)閥門控制輸血輸液加壓袋內(nèi)的壓力，從而實現(xiàn)控制輸血或輸液的流量。聲稱用于在醫(yī)療機構(gòu)輔助緊急輸血、輸液，同時聲稱產(chǎn)品不接觸血液或藥液，其中的柱式壓力計不能測量具體壓力值，僅起到感應氣壓的作用。

（二十七）輸液加壓袋：由吊環(huán)帶、袋體、Y型三通、軟管、單項三通閥、充氣球及壓力指示器（指示柱或壓力表）組成。通過充氣球向輸液加壓袋內(nèi)充入氣體，儲氣囊內(nèi)的氣體對輸液袋的表面產(chǎn)生均勻擠壓力，能夠?qū)⑤斠捍鼉?nèi)的液體迅速輸入患者的體內(nèi)，提高輸液的速度。聲稱用于在緊急輸液、輸血等情況下快速加壓輸入，促使袋裝液體（如血液、血漿、心臟停搏液等）迅速進入患者體內(nèi)。此外，輸液加壓袋還可提供持續(xù)性加壓，以推動肝素液體沖洗內(nèi)置的動脈測壓管。

（二十八）輸液加壓裝置：由彈性加壓內(nèi)板、卡口、外殼組成。非電驅(qū)動，不接觸軟包裝輸液袋中的藥液。非無菌提供，不具有劑量控制功能。使用時，將軟包裝輸液袋放入輸液加壓裝置夾層中，通過所含的彈性加壓內(nèi)板對輸液袋施加壓力。聲稱用于對軟包裝醫(yī)用輸液袋進行輔助加壓，以推出輸液袋中的藥液。

（二十九）塑形自助終端：由主機、顯示器、UMate-Shape塑形自助終端軟件（軟件不包含醫(yī)療功能、不包含人工智能算法）和計算機組成。聲稱產(chǎn)品通過自帶的UMate-Shape塑形自助終端軟件導入加工方案，可將不銹鋼絲加工成與方案一致的三維立體形狀。加工后的成品實現(xiàn)了將數(shù)字形狀精確轉(zhuǎn)化成實物形狀。聲稱用于：1.將不銹鋼絲加工成型為“塑形器針芯”或“塑形針”，然后將其插入到微導管，使用蒸汽加熱，使微導管定型成相同形狀，之后從完成塑形的微導管中取出“塑形器針芯”或“塑形針”，塑形后的微導管用于神經(jīng)介入（動脈瘤彈簧圈栓塞）手術(shù)；2.用于神經(jīng)介入手術(shù)中微導管塑形方案的指導、培訓或手術(shù)復盤，幫助醫(yī)生通過訓練提高手術(shù)水平和有效地開展教學活動。

（三十）無菌傷口用液體：由牛血紅蛋白或經(jīng)戊二醛聚合后的牛血紅蛋白、N-乙酰半胱氨酸、 林格氏液（氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣）、苯氧乙醇或苯甲醇和水組成。聲稱產(chǎn)品噴于傷口床后，可以通過所含的牛血紅蛋白結(jié)合周圍空氣中的氧氣形成氧合血紅蛋白，進而將氧氣轉(zhuǎn)運至傷口中，通過擴散達到細胞和受損血管/組織，在低氧分壓時與氧解離，在創(chuàng)面受損部位釋放氧氣，實現(xiàn)運輸氧的功能，從而改善慢性傷口局部氧供，為傷口提供愈合所需的氧基質(zhì)，從而加速慢性傷口的愈合。聲稱無法在創(chuàng)面表面成膜。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實驗報告顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。聲稱用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理，適用于糖尿病足潰瘍、下肢動靜脈潰瘍以及燒傷（IIb以下）和壓力性潰瘍的人群。

（三十一）無菌植眉用真人發(fā)：由真人自然辮發(fā)經(jīng)清潔、打磨、染發(fā)定型或燙發(fā)定型處理后制成，不含眉筆空心針。以無菌形式提供。使用時，對植眉部位擦拭清潔并擦拭麻藥；采用無菌操作方式，用鑷子夾起一根真人發(fā)，將真人發(fā)帶鉤部分放入眉筆空心針中沿著眉毛生長方向?qū)⒄嫒税l(fā)刺入皮膚下2-3㎜處，然后將針轉(zhuǎn)一圈，再拔出來，重復以上動作；調(diào)整眉毛的高端部分，使其順應眉毛的自然生長方向，移動到能夠展現(xiàn)出自然的眉毛形狀的位置。聲稱用于遺傳、疾病或美容需求而需要眉毛修復的患者。

（三十二）乙醇注射液（含碘普羅胺）：由無水乙醇、碘普羅胺、注射用水組成，生產(chǎn)過程中充入氮氣（防爆氣體）。封裝于中硼硅玻璃安瓿中，一次性使用無菌提供。使用時注射入靜脈畸形病灶，聲稱通過將無水乙醇（栓塞劑）和碘普羅胺（造影劑）混合，乙醇發(fā)揮了脫水固定的作用，可使被接觸的細胞脫水壞死，從而實現(xiàn)栓塞效能，同時碘普羅胺可吸收X射線，發(fā)揮顯影效果，從而實現(xiàn)在治療過程中動態(tài)監(jiān)測乙醇栓塞硬化過程及流向，實現(xiàn)可視化治療。聲稱在普通靜脈畸形的介入治療手術(shù)中，用于患有病灶部位較表淺、可經(jīng)皮穿刺到達的經(jīng)保守治療無效需行介入治療普通靜脈畸形患者。

（三十三）牙齦刷：由主機、牙刷頭部、牙刷刷頭、末端毛束刷頭、清潔劑輸送管、C型接口充電器和充電線組成，其中牙刷刷頭和末端毛束刷頭為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱不含注射器、牙齒清潔液，需配合注射器、牙齒清潔液使用。產(chǎn)品聲稱其使用狀態(tài)與刷牙相同，通過電動機芯的快速旋轉(zhuǎn)或震動，使刷頭產(chǎn)生高頻或低頻震動，將牙齒清潔液分解成細微泡沫，深入清潔牙縫；產(chǎn)品配備的末端毛束刷頭可代替牙刷刷頭，全方位清潔牙齒與牙齦。聲稱用于去除牙菌斑、食物顆粒和細菌，以清潔牙齒和牙齦，幫助保持口腔衛(wèi)生。聲稱產(chǎn)品不具有醫(yī)療用途。

（三十四）液體敷料：由不高于0.07%氯化鈉的氧化電位水、儲液瓶、噴頭組成。聲稱能夠為創(chuàng)傷愈合提供濕潤環(huán)境。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

（三十五）一次性腸鏡檢查褲：由褲子和掀蓋組成,分為普通型和親水型。其中普通型采用普通非織造布材料加工而成，親水型采用親水復合非織造布材料加工而成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品。使用時患者穿上，聲稱方便醫(yī)生針對肛腸部位進行檢查，其中親水型褲子主體和掀蓋采用親水復合非織造布，可以吸收檢查時出現(xiàn)的液體。聲稱用于腸鏡檢查時輔助使用，保護患者隱私。

（三十六）一次性使用無菌指套：采用變形絲和超高分子量聚乙烯紗線制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，套在醫(yī)生需要進行打結(jié)縫線的手指上，聲稱用于防止縫線將醫(yī)生手指勒傷。

（三十七）體腔醫(yī)用引流導管的防水保護裝置：由PET聚酯襯片、硅膠罩、PU膜、雙面膠、底部離型紙組成。采用PET、硅膠、PU材料制成。為一次性使用的非無菌產(chǎn)品。使用時，把醫(yī)用引流導管的體腔外部分放入硅膠罩內(nèi)，再撕開底部離型紙，將產(chǎn)品貼敷于體表皮膚表面。聲稱用于患者洗浴衛(wèi)生護理時，保護患者體腔內(nèi)短期/長期留置的非血管性醫(yī)用引流導管的體外部分，具有隔離水、防交叉感染和防滲透的作用。

（三十八）光學薄膜：為透明光學級復合膜，由高分子材料制成，可貼附在普通框架眼鏡的鏡片上使用。產(chǎn)品聲稱由具有標稱屈光度為零的清晰中心光學區(qū)，以及具有光學微結(jié)構(gòu)的周邊光學區(qū)組成。其中，周邊光學區(qū)由一系列呈非對稱排列，具有焦度隨方位角和子午線變化的復曲面光學微結(jié)構(gòu)組成。使用時，產(chǎn)品聲稱通過周邊光學區(qū)的光學微結(jié)構(gòu)改變目標在視網(wǎng)膜上的成像狀態(tài)，形成視網(wǎng)膜周邊離焦，引起視覺光學信號的變化。聲稱用于改變目標在視網(wǎng)膜上的成像狀態(tài)，引起視覺光學信號的變化，以延緩患者眼軸非正常增長。

（三十九）排便輔助器：由手柄和便勺組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品，使用前由使用者根據(jù)說明書進行消毒處理。無源產(chǎn)品。使用時，護理人員手握手柄，將便勺插入患者肛門，然后通過緩慢晃動或轉(zhuǎn)動手柄使便勺對直腸內(nèi)的硬便進行攪動，促使硬便軟化，再利用便勺將軟化的糞便撥至體外。聲稱用于輔助嚴重便秘患者、糞崁塞病人、出口阻型便秘患者排便。

（四十）幼兒喂藥器：由藥筒（無刻度）、推桿和喂藥奶嘴組成，采用高分子材料制成，為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時，先用藥筒吸取藥液，然后與喂藥奶嘴連接，推動推桿可實現(xiàn)直接喂藥或在哺乳同時喂藥。聲稱僅用于嬰幼兒喂藥。聲稱產(chǎn)品無劑量控制功能。

（四十一）脂肪組織凍存試劑：由保存液、儲液袋、凍存袋組成，其中保存液由甘油、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯化鉀和注射用水組成；儲液袋、凍存袋采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于長期冷凍存儲臨床中經(jīng)抽脂術(shù)取出的脂肪組織，被凍存的脂肪組織解凍后，經(jīng)過離心去除凍存試劑，留下的脂肪組織用于自體移植。

（四十二）細胞保存液：由氯化鈉、葡萄糖、L-谷氨酰胺、純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。供醫(yī)療機構(gòu)使用，作為液態(tài)緩沖體系，聲稱用于保存從人脂肪組織懸液中提取得到的脂肪細胞及SVF（血管基質(zhì)組分），保護細胞、穩(wěn)定細胞活性、減少細胞損傷、維持細胞正常生理功能和延長細胞存活時間。處理后的脂肪細胞及SVF（血管基質(zhì)組分）可直接用于自體皮下注射,聲稱用于輔助軟組織擴張術(shù)的治療。

（四十三）組織解離試劑：由膠原酶和人血白蛋白組成。聲稱在醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室或臨床實驗室中，用于人體脂肪組織的消化和解離，通過對組織中的間質(zhì)成分和細胞連接的消化作用，將脂肪組織解離成細胞懸液，獲取單個細胞并保持細胞活性。聲稱處理后的脂肪細胞可直接用于皮下注射，促進表皮和軟組織生長來輔助軟組織擴張術(shù)的治療。

（四十四）智能護眼放松儀：由主機、眼罩、IC卡和軟件組成，其中主機由前后鏡面、放置在前后成像鏡面中間的亞克力字母ME、紅色LED指示燈和發(fā)光板（白色LED照明燈）組成。聲稱產(chǎn)品僅有放松模式，通過觀察遠近、明暗及轉(zhuǎn)動的物體鏡像促進眼部肌肉放松，無治療作用，不具有醫(yī)療用途。聲稱用于普通人群眼睛的保健和放松，緩解由于用眼過度引起的眼睛疲勞。

（四十五）智能眼鏡架：由外殼、鏡框、電機轉(zhuǎn)動機構(gòu)、電池、指示燈和微型電路板組成，可安裝兩個鏡片（產(chǎn)品不含），分別為主鏡片（固定不動）和副鏡片（可揚起或下落）。使用時，可通過外殼上的按鍵或通過設定時間進行控制，將副鏡片揚起，僅使用主鏡片，用于看近；將副鏡片下落，兩鏡片組合使用，用于看遠。聲稱用于佩戴鏡片并實現(xiàn)主副鏡片的狀態(tài)轉(zhuǎn)換。

（四十六）非醫(yī)用中頻眼部刺激儀：由主機、眼罩和連接線組成。使用時，將眼罩戴至眼部，通過主機設置刺激時間、刺激強度參數(shù)后，通過低頻調(diào)制中頻電流對眼周進行經(jīng)皮膚、經(jīng)穴位電刺激。聲稱僅用于普通人群眼睛的保健和放松，緩解由于用眼過度引起的眼睛疲勞。聲稱無治療作用。

（四十七）非醫(yī)用中頻眼部治療儀：由主機和眼罩組成，其中眼罩由脈沖電極、鏡架和彈力固定帶組成。使用時，產(chǎn)品聲稱通過頻率為5KHz的交流電刺激作用于眼部周邊的晴明穴、太陽穴等穴位，通過中頻電流引起眼部肌肉強烈收縮，從而緩解由視疲勞引起的視力模糊、眼困倦、眼干澀、流淚等癥狀。聲稱用于緩解近視患者由于用眼過度（如過度使用電子產(chǎn)品、熬夜）引起的視疲勞。

（四十八）種植體周清洗液：由甲酸鈉、90%L-乳酸、注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與牙科種植體周治療系統(tǒng)配合使用，使用時，噴灑在種植體表面。通過牙科種植體周治療系統(tǒng)施加電壓，使本產(chǎn)品電解產(chǎn)生氫氣泡機械抬起種植體表面的生物膜基質(zhì)，從而去除牙種植體上粘附的生物膜。聲稱甲酸鈉用于提高電導率，90%L-乳酸用于作為pH緩沖劑。聲稱用于與牙科種植體周治療系統(tǒng)配合使用，去除患者口腔內(nèi)已植入的、發(fā)生骨結(jié)合的、導電的牙科種植體上的生物膜，用于為上頜或下頜，為種植體周圍炎和/或種植體周圍 粘膜炎的治療提供條件。

（四十九）鋪棉灸片：由精加工棉片（新疆長絨棉）、基布和紙塑包裝組成，非無菌提供。使用時將該產(chǎn)品平鋪于患病皮損部位無破潰、滲出的皮膚表層，用引火器點燃翻起的鋪棉灸片邊緣，使其迅速燃盡，在一個部位操作3-5次。宣稱“用于中醫(yī)鋪棉灸法”。實質(zhì)為棉，類似于日常生活用品，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療用途。

（五十）痛經(jīng)貼：由聚乙烯薄膜、無紡布、吸收層和離型紙組成。吸收層由高分子吸水樹脂、石墨烯、聚乙二醇、羧甲基纖維素、木漿材料制成。為一次性使用，非無菌提供的衛(wèi)生巾。企業(yè)宣稱通過量子共振技術(shù)處理，讓產(chǎn)品攜帶量子能量，并營造富氫、富氧、弱堿性的水環(huán)境。在女性經(jīng)期使用，量子能量作用于人體，促進人體微循環(huán)，加速血液循環(huán)，降低子宮口積血淤堵的可能，并具有一定的疏通淤堵效果，可緩解甚至消除子宮缺血、乏氧狀態(tài)，緩解甚至消除因子宮劇烈收縮和血管痙攣而導致的生理期疼痛。用于緩解因體質(zhì)虛寒、腹部受寒引發(fā)的痛經(jīng)，可緩解婦女在經(jīng)期及其前后出現(xiàn)的小腹或腰部疼痛。該產(chǎn)品為女性經(jīng)期使用的衛(wèi)生巾，類似日常生活用品，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療用途。

（五十一）樣品前處理系統(tǒng)：由分揀機構(gòu)、控制系統(tǒng)、掃描模塊、傳送帶及收集箱組成，連接LIS/HIS系統(tǒng)通過實時掃描自動識別采血管條形碼，實現(xiàn)快速準確分揀及簽收。用于檢測前樣本的分揀工作，根據(jù)采血管的條形碼來區(qū)分不同種類的采血管，以便進行后續(xù)的離心、分杯或冷藏等處理。

（五十二）樣品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）組成。在臨床上與各品牌生化儀、血凝儀配套使用，是配套試劑在生化儀、血凝儀測試過程中的反應、比色及儲存容器。

（五十三）搖擺灌注儀：由主機和電源適配器組成。其中主機包含殼體、基板支架、基板、電機、主控板、顯示屏。非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒。用于三維細胞和類器官的體外灌注培養(yǎng)，培養(yǎng)后的三維細胞和類器官僅用于藥敏檢測。

（五十四）術(shù)后組織測量儀：由測量儀（由相機、測距傳感器、稱重傳感器、語音控制板、顯示模塊、按鍵板、控制板、工控主機板、顯示器、條形碼掃描槍（選配）、腳踏開關(guān)（選配）構(gòu)成）和術(shù)后組織測量軟件（發(fā)布版本V1.0）組成。用于術(shù)后人體組織樣本的測量和拍照,輔助醫(yī)生進行手術(shù)檔案記錄，不用于臨床診斷。

（五十五）自助采樣終端機：由自動化試管棉簽發(fā)放裝置、數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)、身份識別與數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)、顯示與交互屏幕、云端連接與數(shù)據(jù)傳輸、電源系統(tǒng)與安全防護等組成。輔助人進行咽拭子和口腔上皮細胞的樣本采集。本身不能完成采樣。

（五十六）生物智能尿檢機：由陶瓷體、顯示器模塊、試紙條分析模塊、沖洗模塊、取尿模塊、毫米波模塊、主板模塊、APP或微信小程序組成。由主機搭載外購的有二類醫(yī)療器械資質(zhì)的尿液分析試紙條配套使用，安裝在衛(wèi)生間，采用干化學法，對需要尿檢的男性用戶進行尿液14項指標維生素、尿鈣、潛血、肌酐、尿膽原、亞硝酸鹽、蛋白質(zhì)、酮體、比重、酸堿度、膽紅素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白細胞的測試分析，結(jié)果以定性或半定量反饋至用戶手機APP或微信小程序，用于健康監(jiān)測預警、健康管理數(shù)據(jù)參考使用，不可用于醫(yī)療診斷和治療依據(jù)。

信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心

排版整理：金飛鷹藥械

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