醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期的，產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)必須提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料，而在產(chǎn)品上市后，也需要進(jìn)行持續(xù)的不良事件監(jiān)測，以便及時(shí)采取措施控制產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。

對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，法規(guī)是有明確要求的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條提到：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。”

除此之外，針對不良事件監(jiān)測還有一項(xiàng)專門的法規(guī)——《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，對醫(yī)療器械注冊/備案人、經(jīng)營企業(yè)/使用單位等的職責(zé)和義務(wù)、不良事件報(bào)告的基本要求、定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告等都一一做出了詳細(xì)規(guī)定。

在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)對不良事件監(jiān)測工作的重視度不夠，且在不良事件上報(bào)、定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫等具體操作時(shí)也問題百出，為此我們策劃了一期課程，專門給大家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)內(nèi)容。

3月14日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級項(xiàng)目咨詢師，從事GMP管理相關(guān)工作近20年，精通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理制度及工作程序的鄧?yán)蠋煟?/span>給大家?guī)怼蹲匀巳绾伍_展國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作》，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度、工作程序等，感興趣的企業(yè)千萬不要錯(cuò)過了哦！

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