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1、變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

（1）變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

（2）涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

（3）變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

（4）相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

2、證明性文件

境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

境外備案人提供：

（1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

（2）境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3、符合性聲明

（1） 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

名稱

其他

時(shí)限

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）

●產(chǎn)品技術(shù)要求編制

●產(chǎn)品說(shuō)明書，標(biāo)簽合規(guī)性審核

●與產(chǎn)品有關(guān)的有關(guān)資料翻譯

●產(chǎn)品送檢資料準(zhǔn)備

●公證文件格式提供及公證內(nèi)容審核

●備案資料編制及遞交

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