注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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? 辦理介紹 / Introduction
? 2016年9月24日開始，F(xiàn)DA要求進入美國市場的二類器械包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼。這一類產(chǎn)品約占美國醫(yī)療器械總量的60-70%，中國出口美國的醫(yī)療器械也大多屬于這一類。
? UDI標(biāo)識要求 / Introduction
? FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（Automatic Identification and Data Capture, AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應(yīng)編碼。
? UDI的標(biāo)識要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類 / Introduction
?使用超過一次的器械
● 應(yīng)在最小銷售單元及上級包裝上標(biāo)識人機均可讀的UDI。最終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識在器械上，可以以純文本或自動識別技術(shù)標(biāo)識。
?一次性使用器械
● 不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識UDI，應(yīng)在最小銷售單元包裝及上級包裝上標(biāo)識。
?植入器械
● UDI應(yīng)標(biāo)識在每個器械的包裝及上級包裝上。
?獨立軟件
● 軟件的版本應(yīng)包含在PI中。如果軟件通過網(wǎng)絡(luò)下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標(biāo)簽上必須具有人機均可讀的UDI.。
? UDI的實施期限 / Introduction
Compliance Date | ●Must bear a UDI & submit data to GUDID |
| 2014.9.24 | ●III類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝、以及公共衛(wèi)生署法案許可的設(shè)備需要具有符合801.20要求的UDI； ●這些設(shè)備標(biāo)簽的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫； ●可以按照801.55的要求申請延遲1年符合要求，申請必須在2014.6.23之前提交； ●作為III類的獨立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI |
| 2015.9.24 | ●植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備(II類、I類及未分類的醫(yī)療器械)的標(biāo)簽和包裝必須具有滿足801.20要求的UDI；這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求。 ●如果生命支持和維持設(shè)備（含獨立性軟件）是多次使用的、在每次使用前被重新處理的，那么在設(shè)備本身要具有一個永久標(biāo)識的UDI，UDI要符合801.45的要求 ●被要求標(biāo)簽上具有UDI的植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫； |
| 2016.9.24 | ●被要求在標(biāo)簽上具有UDI的III類設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過在處理，在其設(shè)備本身要具有一個永久標(biāo)識的UDI，UDI符合801.45的要求。 ●II類醫(yī)療器械（除植入型、生命支持型及維持生命型的醫(yī)療器械外）的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI； ●這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求； ●作為II類的獨立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI ●要求在標(biāo)簽上具有UDI的II類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫 |
| 2018.9.24 | ●被要求在標(biāo)簽上具有UDI的II類設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過在處理，在其設(shè)備本身要具有一個永久標(biāo)識的UDI，UDI符合801.45的要求 ●I類設(shè)備和沒有進行分類的設(shè)備的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI；所有設(shè)備（包括豁免UDI標(biāo)簽要求的設(shè)備）的日期格式要滿足801.18的要求； ●要求在標(biāo)簽上具有UDI的I類和沒有進行分類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫 ●作為I類的獨立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI |
2020.9.24 | ●被要求在標(biāo)簽上具有UDI的I類設(shè)備和沒有進行分類的設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過在處理，在其設(shè)備本身要具有一個永久標(biāo)識的UDI，UDI符合801.45的要求 |
? 辦理流程 / Processing process
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
● UDI申請流程及法規(guī)要求培訓(xùn)
● UDI申請
● 軟件驗證與確認
● UDI試運行
● UDI數(shù)據(jù)提交
● UDI系統(tǒng)維護服務(wù)
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫(yī)械項目經(jīng)驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗，能準確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發(fā)團隊，已為集團研發(fā)出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機構(gòu)，可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀錄
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：李老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：車老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：王老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：黃老師
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