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    ? 辦理介紹：

? 韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品，藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

? 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

                Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；

                Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；

                Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；

                Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。

? 醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

    ? 韓國KFDA的技術文件準備：

? 技術文件包含有關醫(yī)療設備設計，材料，預期用途，制造方法等的信息。韓國技術文件類似于EuropeanTechnical File或US FDA 510（k）提交。 II類及更高版本的設備需要提交其技術文件的測試信息，大多數(shù)產(chǎn)品將需要額外的性能測試以滿足韓國的要求。此外，除標準應用外，IV類設備還需要提交技術文檔摘要（STED）。

? 使用新技術或?qū)嵸|(zhì)性注冊等同（SE）的II，III和IV醫(yī)療設備需要將臨床數(shù)據(jù)提交給MFDS進行審查，此外還要提供標準技術文件。臨床數(shù)據(jù)審查申請（以前稱為安全和有效審查 -  SER）是一種綜合的提交類型，類似于歐洲的設計文檔或美國FDA的PMA提交。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

● 通過合作公司提供產(chǎn)品注冊全流程注冊服務                                                             

● 體系認證及驗廠服務                          

● 產(chǎn)品上市后的監(jiān)管服務