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    ? 辦理介紹 / Introduction

? ANViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的NMPA。ANViSa制定法規(guī)（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的，因此很多時候會出現(xiàn)同號不同內(nèi)容的情況，比如說RDC185/2001（醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185/2006（部分產(chǎn)品注冊時需提供EIR）；甚至同號同內(nèi)容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊）注1。所以對巴西的法規(guī)或指引進(jìn)行討論時，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

? ANViSa近年對醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtospara Saúde），后續(xù)我們也會采用這個說法。如果沒有特別說明是醫(yī)療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話，則指的就是所有健康產(chǎn)品。

? INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品認(rèn)證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實驗室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ，CQC等多個機構(gòu)合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANViSa要求的主要有7大類健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計量證書進(jìn)行ANViSa注冊。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的InMetro證書及4種醫(yī)療器械的強制計量證書是進(jìn)行ANViSa注冊的必須文件之一。。

? 此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場的相關(guān)單位，如ANATEL（類似國內(nèi)的無線管理委員會）的要求等等。我們需要區(qū)分開哪些要求是在注冊時必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場前必須同時滿足的（注冊時不需要）。但無論是什么時候需要準(zhǔn)備，只有同時滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。

? ANViSa近年對醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtospara Saúde），后續(xù)我們也會采用這個說法。如果沒有特別說明是醫(yī)療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話，則指的就是所有健康產(chǎn)品。

? INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品認(rèn)證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實驗室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ，CQC等多個機構(gòu)合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANViSa要求的主要有7大類健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計量證書進(jìn)行ANViSa注冊。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的InMetro證書及4種醫(yī)療器械的強制計量證書是進(jìn)行ANViSa注冊的必須文件之一。

? 此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場的相關(guān)單位，如ANATEL（類似國內(nèi)的無線管理委員會）的要求等等。我們需要區(qū)分開哪些要求是在注冊時必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場前必須同時滿足的（注冊時不需要）。但無論是什么時候需要準(zhǔn)備，只有同時滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。

? 巴西是南美洲大的醫(yī)療器械市場。然而，尋求獲得巴西市場準(zhǔn)入資格的生產(chǎn)商面臨嚴(yán)重障礙。關(guān)于巴西境內(nèi)營銷或者銷售的醫(yī)療器械，其規(guī)管審批既復(fù)雜又具有動態(tài)性，要求產(chǎn)品測試、認(rèn)證和注冊，外加巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的檢驗。大多數(shù)有源及部分無源醫(yī)療器械要求巴西國家計量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所（INMETRO）的認(rèn)證。為了獲得并保持INMETRO的認(rèn)證，要求進(jìn)行周期性廠驗。

?所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局注冊。然而，只有巴西境內(nèi)的生產(chǎn)商可以直接申請巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局注冊。對于在巴西沒有分公司的生產(chǎn)商，如果希望在市場上銷售醫(yī)療器械，必須委托一名經(jīng)巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局認(rèn)可的巴西注冊持證人作為其代表。該注冊持證人將負(fù)責(zé)提交許可申請以及關(guān)于巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局的技術(shù)文件。決議RDC 185/01規(guī)定了與提交技術(shù)文件的內(nèi)容相關(guān)的要求。

? 國家計量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所認(rèn)證（INMETRO）只接受經(jīng)國際認(rèn)可的國際實驗室認(rèn)證聯(lián)盟（ILAC）與國際認(rèn)證論壇（IAF）等國際認(rèn)可論壇的成員認(rèn)可的組織出具的測試報告。經(jīng)認(rèn)可的器械將獲得國家計量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所出具的證明，并授權(quán)加貼國家計量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所證明標(biāo)識（INMETRO）。

? 大多數(shù)有源醫(yī)療電器和某些無源醫(yī)療器械獲得國家衛(wèi)生監(jiān)督局注冊之前，必須由INMETRO認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證之前還要求進(jìn)行廠驗。為了保持INMETRO認(rèn)證，必須進(jìn)行年度驗廠。

? 所有第三類和第四類醫(yī)療器械（可參考93/42/EEC的IIB和III類）應(yīng)每兩年接受一次并僅由國家衛(wèi)生監(jiān)督局進(jìn)行的巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）。2011年6月，國家衛(wèi)生監(jiān)督局發(fā)布了關(guān)于一、二類醫(yī)療器械的《規(guī)范指導(dǎo)（IN）2/2011》（可參考93/42/EEC的I和IIA類），兩個類別的醫(yī)療器械同樣需要接受兩年一次的巴西良好生產(chǎn)商實踐檢驗。未納入本《規(guī)范指導(dǎo)》的一、二類中任何醫(yī)療器械不需要接受驗廠。

? 此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場的相關(guān)單位，如ANATEL（類似國內(nèi)的無線管理委員會）的要求等等。我們需要區(qū)分開哪些要求是在注冊時必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場前必須同時滿足的（注冊時不需要）。但無論是什么時候需要準(zhǔn)備，只有同時滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。

    ? 如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)備進(jìn)入巴西市場，則注冊前需關(guān)注以下問題： 

    您有AFE嗎？

    ?ANViSa只接受巴西國內(nèi)生產(chǎn)商或者巴西的進(jìn)口商對健康產(chǎn)品進(jìn)行注冊，而且進(jìn)行注冊的公司必須有AFE（Autoriza??o de Funcionamento）的資質(zhì)認(rèn)可。這個資質(zhì)有點類似于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而該資質(zhì)的取得是必須通過ANVISA的GSP或GDP審核的，同時該公司及其授權(quán)內(nèi)容會被收錄在ANViSa的數(shù)據(jù)庫中。

    ?注冊完成后，海外生產(chǎn)商是無法申請更換AFE的（除非某些合并、收購情況）。在2015年的新法規(guī)中，甚至取消了海外生產(chǎn)商因合作關(guān)系破裂而申告證書失效的條款。也就是說，AFE對注冊擁有完全的權(quán)利，當(dāng)然，也有完全的義務(wù)。對于海外的生產(chǎn)商來說，應(yīng)該盡早尋找合適的AFE，并做戰(zhàn)略管理，否則對ANViSa首次注冊及后續(xù)持證都有巨大的影響。

    ?AFE的選擇有多種，比如說，巴西買家，自己的巴西分公司，巴西的注冊代理等等，各有利弊和成本。翻看ANViSa的數(shù)據(jù)庫，中國生產(chǎn)商目前出口的醫(yī)療器械絕大多數(shù)都仍然是其巴西買家自行注冊的，不同買家在很短的時間內(nèi)重復(fù)注冊的情況時有發(fā)生，給廠商自我的成本控制和訂單完成周期帶來的壓力是不言而喻的。

    您的產(chǎn)品要做InMetro認(rèn)證嗎？

     ?7大類的健康產(chǎn)品（對應(yīng)InMetro的7個OD）都需要向ANViSa提交InMetro證書才可以進(jìn)行注冊，同時這個InMetro證書還可以作為CLC（葡文自由銷售證書的縮寫）的替代，即有InMetro證書的產(chǎn)品可以不用再提供CLC。InMetro強制認(rèn)證可以接受ILAC成員（如CNAS）認(rèn)可實驗室的測試報告，由InMetro指定的OCP（認(rèn)證公司）在巴西發(fā)證。因此該7大類健康產(chǎn)品的生產(chǎn)商需要提前單獨考慮InMetro認(rèn)證的時間。這7大類的產(chǎn)品分別是，所有帶電的醫(yī)療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套。而前4種，也是中國出口較多的醫(yī)療器械之一。

     ?InMetro認(rèn)證證書可在InMetro數(shù)據(jù)庫中查詢，因此要仔細(xì)檢查自己的證書是否某些公司所謂“預(yù)證書”，若非真實存在InMetro數(shù)據(jù)庫中的證書，不會被ANViSa接受。

    您的產(chǎn)品是強制計量的嗎？

    ?4種強制計量的醫(yī)療器械其計量報告和證書需要在注冊時提交給ANViSa。這4種產(chǎn)品分別是水銀式體溫計，電子體溫計，液壓式血壓計，電子血壓計及其關(guān)鍵配件，如袖套。

    ?ANViSa將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險的高低分為4個等級，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規(guī)。技術(shù)法規(guī)的Annex II中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個分類原則，分別也包含了非侵入式產(chǎn)品（Regra 1 - Regra 4），侵入式產(chǎn)品（ Regra 5 – Regra 8），有源產(chǎn)品的附加原則（Regra 9 – Regra 12），以及特殊原則（Regra 13 – Regra 18）。因此可以基本參考?xì)W盟醫(yī)療器械的分類，某些特殊情況（所謂新技術(shù)）會有特別考慮。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

● 通過合作公司提供產(chǎn)品注冊全流程注冊服務(wù)                                                             

● 體系認(rèn)證及驗廠服務(wù)                          

● 產(chǎn)品上市后的監(jiān)管服務(wù)