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    ? 辦理介紹 / Introduction

? 歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令；歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第2017/746號(hào)（EU）法規(guī)并廢除了第98/79/EC號(hào)指令，兩大法規(guī)于2017年5月5日在歐盟官方公布，并于公布后的三年開始正式實(shí)施。與原來的三個(gè)指南性文件相比，有以下內(nèi)容的變化：

    ? 主要變化 : 

?適用范圍擴(kuò)大

   ● 新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受最為嚴(yán)格的評(píng)估程序。包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。

?DMR提出了新的概念和器械的定義

    ● MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請(qǐng)見Article2 。

?器械的分類變化

   ● 從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

    ● MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

           ● Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

           ● Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。

           ● Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械。

           ● Rule 8：在原來的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

           ● Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

           ● Rule9：在原來的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

           ● Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

           ● Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則。

           ● Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。

        ● Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

          ● Rule19：添加對(duì)納米材料器械的分類要求。

          ● Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。

          ● Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。

          ● Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

            此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類。

        ? 器械的通用安全和性能要求        

            ● 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié) “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中 。

        ? 技術(shù)文件的要求

            ● MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。 

        ? 技術(shù)文件的內(nèi)容

        ? 上市后監(jiān)管技術(shù)文件

            ●AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。 

        ? 符合性聲明文件

            ●ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。

        ? 加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系

            ●Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。

            ●建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見Article83）。

            ●強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。

            ●建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃”（見Article84），具體內(nèi)容見Annex III。

            ●I類器械編寫“上市后監(jiān)管報(bào)告”（見Article85）。

            ●IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報(bào)告（PSUR）”（見Article86）。

            ●PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。

            ●建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見Article 92）。

            ●在整個(gè)器械使用壽命期間，依據(jù)實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）。

        ? 完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

             新法規(guī)提出：

                ●要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料；

                ●提出對(duì)特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；

                ●對(duì)植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

                ●要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；

                ●針對(duì)III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

                ●明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；

                ●要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用

        ? Eudamed數(shù)據(jù)庫

            ●明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

        ? 信息的公開性

            ●要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

            ●提出器械的可追溯性（UDI）

            ●除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統(tǒng)；

            ●UDI信息體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱）；

            ●UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見Article27）；

            ●Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

            ●可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）

            ●包裝或標(biāo)簽上UDI實(shí)施的時(shí)間見Article123 (f)。

            ●UDI 發(fā)行實(shí)體由歐盟委員會(huì)指定。

            ●過渡性：Article 120指出“在委員會(huì)根據(jù)第27(2)條指定發(fā)行實(shí)體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應(yīng)被視為指定的發(fā)行實(shí)體”。

        ? 對(duì)NB提出的嚴(yán)格要求

            ●對(duì)“公告機(jī)構(gòu)”，新版MDR花費(fèi)大篇幅對(duì)其進(jìn)行職能和要求進(jìn)行描述；各NB需按照附錄VII的要求重新申請(qǐng)MDR的三方審核的授權(quán)；

        ? 其它變化

            ●EU還對(duì)一次性使用器械及其再處理（Article17）和給患者的植入器械植入物卡（Article18）提出了要求；

   ? 辦理流程 / Processing process

    CE認(rèn)證流程（以93/42/EEC指令為例）

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services