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1、申請表

2、證明性文件

3、3符合性聲明

4、綜述資料

5、主要原材料的研究資料

6、主要生產工藝及反應體系的研究資料

7、分析性能評估資料

8、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

9、穩(wěn)定性研究資料

10、生產及自檢記錄

11、臨床評價資料

12、產品風險分析資料

13、產品技術要求

14、產品注冊檢驗報告

15、產品說明書

16、標簽樣稿

名稱

其他

時限

法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

●代理人服務

●產品分類確定或分類申請

●創(chuàng)新產品申報

●產品技術要求確定

●產品樣品送檢資料準備

●豁免臨床試驗產品臨床驗證

●不豁免臨床試驗產品臨床試驗CRO

●臨床試驗方案備案

●原生產廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產廠家資料審核及公證

●原生產廠家提供國外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核

●產品注冊資料準備

●產品注冊資料遞交

●注冊專家答辯資料準備

●產品注冊專家答辯模擬

●資料發(fā)補咨詢及準備

●注冊證進度跟蹤

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