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名稱

解釋說明

時限

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十五條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

2.醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；

3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的?！?/p>

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；

三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

●延續(xù)條件確認(rèn)

●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報

●注冊單元確認(rèn)

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備

●產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤

●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計

●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo)

●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、設(shè)施清單確定

●無菌或無塵廠房設(shè)施驗證

●滅菌工藝驗證

●包裝工藝驗證

●特殊過程驗證

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●人員培訓(xùn)

●體系考核申報資料準(zhǔn)備

●何等考核申報資料遞交

●質(zhì)量管理體系文件編制

●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

●體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查

●體系考核后不符合項改善

●注冊資料發(fā)補

●臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊人制度質(zhì)量協(xié)議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業(yè)委托設(shè)計

●產(chǎn)品注冊專家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢

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