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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152059.html

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（1）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（3）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（6）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（7）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（8）其他變化的說(shuō)明。

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

8.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

9.符合性聲明

（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說(shuō)明	時(shí)限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。	20(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十四條：已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案。

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第32號(hào)）：將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定；

二、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定；

三、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●變更注冊(cè)條件確認(rèn)

●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào)

●注冊(cè)單元確認(rèn)

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備

●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤

●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)

●產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程輔導(dǎo)

●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定

●無(wú)菌或無(wú)塵廠房設(shè)施驗(yàn)證

●滅菌工藝驗(yàn)證

●包裝工藝驗(yàn)證

●特殊過(guò)程驗(yàn)證

●注冊(cè)資料申報(bào)

●注冊(cè)資料遞交

●人員培訓(xùn)

●體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備

●何等考核申報(bào)資料遞交

●質(zhì)量管理體系文件編制

●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

●體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)檢查

●體系考核后不符合項(xiàng)改善

●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ)

●臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)備案

●注冊(cè)人制度質(zhì)量協(xié)議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業(yè)委托設(shè)計(jì)

●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯模擬

●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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