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? 辦理條件 / Conditions

申請人應為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152058.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1.申請表

2.明性文件

（1）注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復印件。

3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

（1）注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

（1）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應資料。

6.產(chǎn)品檢驗報告

（1）如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

（2）如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。

8.其他

如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導批準，可延長10個工作日。	20(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十五條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

2.醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；

3.對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的?！?/p>

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；

三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

? 金飛鷹相關(guān)服務 / Golden Eagle related services

●延續(xù)條件確認

●產(chǎn)品分類確定或分類申請

●創(chuàng)新產(chǎn)品申報

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計

●廠房設(shè)施驗證

●產(chǎn)品設(shè)計驗證

●產(chǎn)品工藝驗證

●產(chǎn)品樣品送檢資料準備

●豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床驗證

●不豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床試驗CRO

●臨床試驗方案備案

●產(chǎn)品注冊資料準備

●產(chǎn)品注冊資料遞交

●生產(chǎn)現(xiàn)場車間GMP文件編制

●產(chǎn)品SOP文件編制

●體系考核輔導與培訓

●相關(guān)生產(chǎn)與檢驗設(shè)備、車間環(huán)境檢驗儀器等確定

●GMP體系考核前的預檢查

●GMP體系考核后的不符合項改善

●注冊證進度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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