? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
政府官方原文鏈接：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152056.html
? 申請材料清單 / List of application materials
1、申請表
2、證明性文件
境外注冊人提供：
（1）如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。（
2）境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明：
（1）變更的原因及目的說明。
（2）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
（3）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
5、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
6、符合性聲明：
（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 其他 | 時(shí)限 |
受理 |
| 5(工作日) |
審查 | 2類（60工作日） | 3類(90工作日) |
行政許可決定 |
| 20-30(工作日) |
送達(dá) | | 10(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 依據(jù)文號：（國務(wù)院令第650號）第十四條 | 2. 法律法規(guī)名稱：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》 依據(jù)文號：（局令第32號） |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●進(jìn)口注冊變更條件確認(rèn) ●代理人服務(wù) ●產(chǎn)品分類確定或分類申請 ●產(chǎn)品技術(shù)要求確定 ●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備 ●豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證 |
●不豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO
●臨床試驗(yàn)方案備案 ●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求 ●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證 ●原生產(chǎn)廠家提供國外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核 |
●產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備
●產(chǎn)品注冊資料遞交 ●注冊專家答辯資料準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬 ●資料發(fā)補(bǔ)咨詢及準(zhǔn)備 ●注冊證進(jìn)度跟蹤 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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