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? 辦理條件 / Conditions

申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152059.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

（1）變更的原因及目的說明。

（2）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

（3）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評估資料；臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料；臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：有關(guān)分析性能評估的試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（5）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表；變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

（6）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）；判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

（7）變更適用機型，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

（8）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）；針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（9）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（10）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

（11）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

6.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。	20(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十四條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；

三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●變更條件確認(rèn)

●產(chǎn)品分類確定或分類申請

●創(chuàng)新產(chǎn)品申報

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計

●廠房設(shè)施驗證

●產(chǎn)品設(shè)計驗證

●產(chǎn)品工藝驗證

●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備

●豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床驗證

●不豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床試驗CRO

●臨床試驗方案備案

●產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊資料遞交

●生產(chǎn)現(xiàn)場車間GMP文件編制

●產(chǎn)品SOP文件編制

●體系考核輔導(dǎo)與培訓(xùn)

●相關(guān)生產(chǎn)與檢驗設(shè)備、車間環(huán)境檢驗儀器等確定

●GMP體系考核前的預(yù)檢查

●GMP體系考核后的不符合項改善

●注冊證進度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

結(jié)果樣本

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