? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：
1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
2、注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；
（3）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；
（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
（5）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
（6）質(zhì)量誠(chéng)信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省藥品監(jiān)管“黑名單”。
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500502
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表 2、證明性文件 3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 | 5、關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求 6、符合性聲明 7、告知承諾制審批承諾書 |
? 辦理流程 / Processing process
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第八條、第十一條 2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) 第五條、第三十七條、第五十條 | 3. 法律法規(guī)名稱：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù) 依據(jù)文號(hào)：國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào)第一條 4. 法律法規(guī)名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 依據(jù)文號(hào)：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號(hào) 條款號(hào) 三 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●注冊(cè)證登記事項(xiàng)確認(rèn) ●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào) ●注冊(cè)單元確認(rèn) ●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) ●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn) ●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤 ●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì) ●產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程輔導(dǎo) ●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定 ●無(wú)菌或無(wú)塵廠房設(shè)施驗(yàn)證 |
●滅菌工藝驗(yàn)證 ●包裝工藝驗(yàn)證 ●特殊過(guò)程驗(yàn)證 ●注冊(cè)資料申報(bào) ●注冊(cè)資料遞交 ●人員培訓(xùn) ●體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備 ●何等考核申報(bào)資料遞交 ●質(zhì)量管理體系文件編制 ●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 ●體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)檢查
|
●體系考核后不符合項(xiàng)改善 ●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ) ●臨床試驗(yàn)CRO ●臨床試驗(yàn)備案 ●注冊(cè)人制度質(zhì)量協(xié)議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業(yè)委托設(shè)計(jì) ●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯資料準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯模擬 ●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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