光電類醫(yī)械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求

金飛鷹線上直播課【第108期】來啦

本次主題是光電類產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指對醫(yī)療器械在臨床實(shí)踐中的使用效果、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估和評(píng)價(jià)的過程。它是醫(yī)療器械研發(fā)和上市過程中的重要環(huán)節(jié)之一，對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障患者的生命健康具有重要意義。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條明確指出：“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。”

根據(jù)金飛鷹近18年的醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，臨床評(píng)價(jià)資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項(xiàng)目，資料的不完善會(huì)直接導(dǎo)致注冊周期的延長。經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得，此前我們跟大家分享過幾期有關(guān)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容（點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁可觀看回放），那么本期培訓(xùn)，我們在帶大家一起回顧臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)，主要偏向于光電類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，結(jié)合我們輔導(dǎo)過的光電類產(chǎn)品案例進(jìn)行講解，從而給此類企業(yè)臨床評(píng)價(jià)提供更多實(shí)用參考。

12月19日下午3點(diǎn)，金飛鷹技術(shù)部經(jīng)理、從事醫(yī)療器械注冊工作近十年的吳老師給大家?guī)怼豆怆婎惍a(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)》，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床評(píng)價(jià)法規(guī)背景介紹、如何制定臨床評(píng)價(jià)策略、同品種醫(yī)療器械的選擇要點(diǎn)、光電類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的格式與規(guī)范，想聽課的朋友記得提前預(yù)約！

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