醫(yī)療器械變更/延續(xù)注冊申報資料要求及常見問題分享

金飛鷹線上直播課【第104期】來啦

本次主題是變更/延續(xù)注冊相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，需嚴格按法規(guī)要求準備一系列申報資料，而注冊情形也分為首次注冊、變更注冊及延續(xù)注冊三種情形，因此，在此前分享過的產(chǎn)品分類規(guī)則、命名規(guī)則、研究資料等醫(yī)療器械注冊入門知識基礎(chǔ)上，本期再重點跟大家分享一下變更及延續(xù)注冊。有關(guān)變更及延續(xù)注冊，相關(guān)法規(guī)要求如下：

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。

較之首次注冊，變更及延續(xù)注冊申報流程/資料有哪些異同，又有哪些注意事項呢？本期培訓一一給你解答！

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