培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械可用性工程過程研究要點

金飛鷹培訓(xùn) 可用性工程

近年來，我國在醫(yī)療器械可用性監(jiān)管上頻有“動作”，各項有關(guān)可用性工程的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布。比如，較之舊版標(biāo)準(zhǔn)，新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)中新增了可用性要求，為了證明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，在型式檢驗時需要企業(yè)提供YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中所述的“可用性工程文檔”，而根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，自今年10月8日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊申報時則應(yīng)根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，也就是說，從產(chǎn)品送檢到注冊申報，都有關(guān)于可用性工程相關(guān)資料的提交需求。

前兩個星期的直播課我們給大家解讀了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，那么本周課程我們在此基礎(chǔ)上繼續(xù)深入，給大家講一講可用性工程過程的研究要點，以指導(dǎo)企業(yè)更系統(tǒng)全面地完成可用性工程過程研究。

7月18日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有十余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，對可用性工程頗有研究的何老師，繼續(xù)給大家?guī)怼夺t(yī)療器械可用性工程過程研究要點》，培訓(xùn)內(nèi)容包括需求分析、設(shè)計&實現(xiàn)、用戶界面驗證、用戶界面確認，大家千萬不要錯過了哦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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